Första patienten doserad för behandling av osteoporos

Transcenta Holding Limited tillkännagav den framgångsrika doseringen av den första patienten i Kinas fas I-studie av TST002 för behandling av osteoporos.

Denna kliniska fas I-studie är en randomiserad och dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie med en stigande dos, utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetikprofilen för TST002 som behandling hos patienter med osteoporos.

TST002 (Blosozumab) är en humaniserad anti-sklerostin monoklonal antikropp som läkemedelskandidat för osteoporos och andra benförlustsjukdomar. Den har en dubbel effekt som har både anabola och anti-resorptiva effekter, vilket stimulerar benbildning och hämmar benabsorption, vilket resulterar i snabb ökning av bentäthet och benstyrka. Blockering av sklerostinaktivitet hos människor som behandlats med anti-sklerostinantikroppar eller med naturligt förekommande genetisk deletion har visat sig vara ett effektivt tillvägagångssätt för att öka benmineraltätheten (BMD) och minska benfraktur. För närvarande finns det ingen godkänd anti-sklerostinantikroppsterapi i Kina ännu, även om Romosozumab från Amgen har godkänts i USA, Europa och Japan.

Transcenta inlicensierade Blosozumab (TST002) från Eli Lilly and Company ("Eli Lilly") för utveckling och kommersialisering i Stor-Kina 2019. Eli Lilly har slutfört kliniska fas II-studier av Blosozumab i USA och Japan och fått lovande säkerhetsprofil och effektdata. Transcenta genomförde framgångsrikt teknologiöverföring, etablerade tillverkningsprocess i sin HJB-anläggning i Hangzhou och slutförde GMP-produktion för klinisk användning samt de ytterligare prekliniska studierna som krävs av CDE för TST002 IND-applikation i Kina. IND for TST002 Kina-studien godkändes från NMPA den 22 september 2021 för att testa TST002 direkt på patienter med osteopeni.

"TST002 kan potentiellt bli den andra anti-sklerostin monoklonala antikroppen i världen." sa Dr. Michael Shi, EVP, chef för Global R&D och CMO för Transcenta. "Vi ser fram emot att genomföra en djupgående studie för att ytterligare utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TST002 och erbjuda mer effektiva och diversifierade behandlingsalternativ för kinesiska patienter med osteoporos."

För närvarande finns det över 100 miljoner människor med olika grader av osteoporos i Kina och över 4 miljoner av dem lider av osteoporotiska frakturer. Dessa siffror ökar på grund av påverkan av livsstil, kost och åldrande befolkning, vilket resulterar i betydande hälsomässiga, ekonomiska och sociala bördor i samband med benskörhetsrelaterade frakturer. Det finns betydande otillfredsställda behov inom detta sjukdomsområde, särskilt hos patienter med svår osteoporos trots tillgången på ett antal medel som antiresorptier såsom bisfosfonat och anti-RANKL-hämmare och anabola medel som är inriktade på PTH.