Servier meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat företagets kompletterande nya läkemedelsansökan (sNDA) för TIBSOVO® (ivosidenib-tabletter) som en potentiell behandling för patienter med tidigare obehandlad IDH1-muterad akut myeloid leukemi (AML). sNDA beviljades Priority Review, vilket påskyndar granskningen och förkortar granskningstiden från 10 månader till 6 månader. Prioriterad granskning ges vanligtvis till läkemedel som kan erbjuda stora framsteg i behandlingen eller kan tillhandahålla en behandling där det inte finns någon adekvat terapi.
"Efter vårt senaste FDA-godkännande av TIBSOVO vid kolangiokarcinom är vi glada över detta viktiga steg framåt i myndighetens övervägande att utöka sin nuvarande indikation till att omfatta behandling av patienter med tidigare obehandlad IDH1-muterad akut myeloid leukemi", säger David K. Lee, verkställande direktör, Servier Pharmaceuticals. "Vi är glada över det positiva momentumet i detta program när vi fortsätter att växa vårt ledarskap inom onkologi och leverera fler livsförändrande läkemedel till patienter som lever med svårbehandlade cancerformer."
Godkännandet av sNDA stöds av resultat från AGILE-studien, en global fas 3-studie på patienter med tidigare obehandlad IDH1-muterad AML, som presenterades vid 2021 American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition. Data visade att behandling med TIBSOVO i kombination med azacitidin signifikant förbättrade händelsefri överlevnad (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33, 95 % CI 0.16, 0.69, 1-sidig P = 0.0011 1,2). Dessutom visade kombinationen av TIBSOVO med azacitidin en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) (HR = 0.44 [95 % CI 0.27, 0.73]; 1-sidig P = 0.0005), med en median OS på 24.0 månader.
"TIBSOVO är den första behandlingen inriktad på cancermetabolism som visar förbättrad händelsefri överlevnad och total överlevnad i kombination med azacitidin hos patienter med tidigare obehandlad IDH1-muterad AML", säger Susan Pandya, MD, Vice President Clinical Development och Head of Cancer Metabolism Global Utveckling Onkologi & Immuno-Onkologi, Servier Pharmaceuticals. "Med denna FDA-acceptans för Priority Review, är vi närmare att erbjuda detta kritiska behandlingsalternativ till patienter i USA och vi ser fram emot att samarbeta med tillsynsmyndigheter runt om i världen."
TIBSOVO[*] är för närvarande godkänt i USA som monoterapi för behandling av vuxna med IDH1-mutant recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML), och för vuxna med nydiagnostiserad IDH1-mutant AML som är ≥75 år gamla eller som har samsjukligheter som utesluter användning av intensiv induktionskemoterapi. Nyligen godkändes TIBSOVO som den första och enda riktade behandlingen för patienter med tidigare behandlat IDH1-muterat kolangiokarcinom.
I ett försök att ge innovativa behandlingsalternativ till patienter som lever med svårbehandlade cancerformer, har Servier gjort onkologi till en prioritet globalt och allokerar mer än 50 % av sin forsknings- och utvecklingsbudget till cancerforskning. Med mer än 21 onkologitillgångar i olika stadier av klinisk utveckling, och 20 pågående forskningsprojekt, är Servier engagerade i att hitta lösningar som tillgodoser patientbehov över hela spektrumet av sjukdomar och i en mängd olika tumörtyper.
