FDA beviljar särläkemedelsbeteckning för behandling av T-cellslymfom

Dialectic Therapeutics, Inc., ett Texas-baserat bioteknikföretag i kliniskt stadium fokuserat på att skapa innovativa nya teknologier för att behandla cancer, tillkännagav idag att US Food and Drug Administration (FDA) har beviljat DT2216 särläkemedelsbeteckning för behandling av T-celler lymfom. DT2216 är Dialectics första generations sammansättning byggd med sin egenutvecklade och nya Antiapoptotic Protein Targeted Degradation (APTaD™) teknologiplattform.

"Detta är en viktig milstolpe i utvecklingen av DT2216, vår ledande APTaD™-förening. FDA:s beslut att bevilja särläkemedelsklassificering understryker vår övertygelse om att DT2216 kan vara en lovande terapi för T-cellslymfompatienter”, säger Dr. David Genecov, Dialectics VD och koncernchef. "Det finns ett kritiskt otillfredsställt behov för personer som diagnostiserats med denna sällsynta cancer, där nuvarande godkända terapier har relativt låga svarsfrekvenser."

Normala T-celler kräver BCL-XL-uttryck för att överleva tymusselektion under deras utveckling. Efter tymusselektion uttrycker BCL-XL normala T-celler inte längre BCL-XL. Emellertid återuttrycker många T-cellslymfom BCL-XL som en mekanism för deras neoplastiska transformation och tillåter deras fortsatta överlevnad som en malignitet. Studier har visat betydelsen av BCL-XL för överlevnad av T-cellslymfom. Dialektik har visat att DT2216 är en effektiv behandling av T-cellslymfom i prekliniska studier.

FDA:s Office of Orphan Products Development ger särläkemedelsstatus till läkemedel och biologiska läkemedel som är avsedda för säker och effektiv behandling, diagnos eller förebyggande av sällsynta sjukdomar, eller tillstånd som påverkar färre än 200,000 XNUMX personer i USA. inklusive ekonomiska incitament för att stödja klinisk utveckling och potentialen för upp till sju års marknadsexklusivitet i USA efter myndighetsgodkännande.