FDA godkänner behandling av operationssår hos patienter med prediabetes, diabetes och fetma

Ilya Pharma AB (Bolaget), ett immunterapiföretag i kliniskt skede, meddelade idag att FDA har godkänt en IND för sin ledande kandidat ILP100-Topical och att företaget omedelbart accelererar förberedelserna för en stor adaptiv fas 2-studie, utformad som en pivotal studie. ILP100-Topical är en förstklassig immunterapi designad för att behandla operationssår hos patienter med prediabetes, diabetes och fetma. Dessa patienter har veckor till månader försenad läkning efter operation och en väsentligt ökad risk för allvarliga sårkomplikationer.

Robert D. Galiano, MD, FACS docent; Forskningsdirektör; Division of Plastic Surgery Northwestern University Feinberg School of Medicine, kommer att vara nationell samordnande utredare och studieordförande för studien som kommer att omfatta 260 patienter. Efter det pågående arbetet av Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) och trender inom andra områden som onkologi och reumatoid artrit, är den valda primära endpointen en sammansatt endpoint av komplikationsfri läkning. Studien har en adaptiv design och består av två delar – den första är en dosfinnande del och den andra en bekräftande del. Tack vare den interna kontrolldesignen, där varje patient är sin egen kontroll med ett sår behandlat med placebo och ett sår behandlat med ILP100-Topical, minskar studien avsevärt, antalet inskrivna patienter minskar och biasen mellan behandlingsgrupperna minimerad.

Dr Galiano kommenterade: "Man behöver inte ha diabetes för att drabbas av hinder i sårläkning, och inte bara är detta underskattat, utan vi har inte heller några terapier som riktar sig mot denna försämring i läkningen. Effekten av fetma är en tyst epidemi och påverkar varje kirurgisk disciplin. En terapi som förbättrar kirurgisk sårläkning skulle resultera i förbättrade resultat inom alla kirurgiska specialiteter och procedurer, inte bara vid bröstförminskningar. Jag är därför glad över att leda denna studie efter att ha sett de imponerande resultat som Ilya redan uppnått i sin fas I-studie.”

Ilya Pharmas VD och medgrundare Evelina Vågesjö tillägger: "Avslutet kom snabbare än väntat, vi siktar nu på att behandla den första patienten under Q3 i år. Detta är också ett avgörande ögonblick för Ilya Pharma efter fantastiska insatser från vårt fantastiska team. I nära samarbete med Dr Galiano och en grupp experter och KOL:er tror vi att vi har utarbetat en optimal prövningsdesign som kommer att visa de verkligt transformerande fördelarna med ILP100-Topical för patienter, med början i denna riskgrupp. Dessutom validerar denna milstolpe vår ILP-teknologiplattform och andra läkemedelskandidater under utveckling som vi har märkt får allt större intresse."