Idag US Food and Drug Administration (FDA) utfärdat ett nödtillstånd (EUA) för Pfizer's Paxlovid (nirmatrelvir tabletter och ritonavir tabletter, samförpackade för oral användning) för behandling av mild till måttlig coronavirussjukdom (COVID-19) hos vuxna och pediatriska patienter (12 år och äldre som väger minst 40 kilogram eller cirka 88 pund) med positiva resultat av direkta SARS-CoV-2-tester och som löper hög risk för utveckling till svår covid-19, inklusive sjukhusvistelse eller dödsfall.
Paxlovid är endast tillgängligt på recept och bör initieras så snart som möjligt efter diagnosen covid-19 och inom fem dagar efter symtomdebut.
"Dagens godkännande introducerar den första behandlingen för covid-19 som är i form av ett piller som tas oralt - ett stort steg framåt i kampen mot denna globala pandemi", säger Patrizia Cavazzoni, MD, chef för FDAs Center for Drug Evaluation and Research. "Det här tillståndet ger ett nytt verktyg för att bekämpa covid-19 vid en avgörande tidpunkt i pandemin när nya varianter dyker upp och lovar att göra antiviral behandling mer tillgänglig för patienter som löper hög risk att utvecklas till svår covid-19."
Pfizer's Paxlovid är inte auktoriserat för förebyggande av covid-19 före eller efter exponering eller för inledande av behandling hos personer som behöver sjukhusvård på grund av allvarlig eller kritisk covid-19. Paxlovid är inte en ersättning för vaccination hos individer för vilka covid-19-vaccination och en boosterdos rekommenderas. FDA har godkänt ett vaccin och godkänt andra för att förhindra covid-19 och allvarliga kliniska utfall i samband med en covid-19-infektion, inklusive sjukhusvistelse och dödsfall. De FDA uppmanar allmänheten att vaccinera sig och få en booster om de är berättigade.
Paxlovid består av nirmatrelvir, som hämmar ett SARS-CoV-2-protein för att stoppa viruset från att replikera, och ritonavir, som bromsar nirmatrelvirs nedbrytning för att hjälpa det att stanna kvar i kroppen under en längre period vid högre koncentrationer. Paxlovid administreras som tre tabletter (två tabletter nirmatrelvir och en tablett ritonavir) tillsammans oralt två gånger dagligen i fem dagar, totalt 30 tabletter. Paxlovid är inte godkänd för användning längre än fem dagar i följd.
