Medtronic plc tillkännagav idag att Freezor™ och Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation Catheters är godkända av US Food and Drug Administration (FDA) och är de enda ablationskatetrar som är godkända för att behandla den växande förekomsten av pediatrisk atrioventrikulär nodal reentrant takykardi (AVNRT).
AVNRT är den vanligaste formen av supraventrikulär takykardi (SVT), och är en livshotande onormal hjärtrytm, med 89,000 35 fall varje år och växer. Nästan 18 % av AVNRT-fallen inträffar inom pediatrik, eller barn under XNUMX år. På grund av en onormal krets i hjärtats ledningssystem orsakar AVNRT en mycket snabb hjärtrytm, och om den lämnas obehandlad kan den påverka hjärtats förmåga att pumpa normalt, vilket leder till hjärtklappning, yrsel och synkope.
Kateterablation är en förstahandsbehandling för behandling av AVNRT. Freezor och Freezor Xtra-katetrarna är flexibla enheter för engångsbruk som används för att frysa hjärtvävnad och blockera onödiga elektriska signaler i hjärtat. Freezor-familjen möjliggör säker och effektiv fokal kryoablationsterapi och har behandlat mer än 140,000 67 patienter i XNUMX länder. Kryoablation kan minska risken för permanent AV-block, en komplikation av AVNRT-procedurer utförda med radiofrekvensablationer (RF) som resulterar i ett partiellt eller fullständigt avbrott av hjärtats elektriska signaler, vilket farligt stör hjärtrytmen.
"Det finns väldigt få enheter som är godkända för att behandla medicinskt komplexa pediatriska kardiologiska patienter idag", säger Bryan C. Cannon, MD, professor i pediatrik och tidigare president för Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), den största organisationen i världen för pediatrik. rytmspecialistläkare. "Med en utökning av FDA-indikationen ger Freezor och Freezor Xtra hjärtkryoablationskatetrar även de yngsta kardiologiska patienterna tillgång till en säker, livsförbättrande teknologi som kommer att hjälpa till att främja hjärtvård för AVNRT."
Godkännandet av indikationsexpansionen stöds av resultat från ICY-AVNRT och flera randomiserade, multicenterstudier på barn som visade säkerheten och effektiviteten av behandlingen av AVNRT med hjälp av Freezor och Freezor Xtra hjärtkryoablationskatetrar. ICY-AVNRT-data rapporterade akut procedurframgång på 95 % utan rapporter om permanent pacemaker på grund av fullständigt AV-block.1 Den större mängden bevis, inklusive totalt sexton studier, observerade också höga effektivitetsfrekvenser och låga biverkningar.2-17
Freezor hjärtkryoablationskateter var först kommersiellt tillgänglig i USA för användning av AVNRT för vuxna 2003, följt av Freezor Xtra cardiac cryoablation kateter 2016. Freezor-familjen av kryoablationskatetrar inkluderar även Freezor MAX hjärtkryoablationskateter, som är godkänd för kateter. Använd tillsammans med Arctic Front™ Advance kryoballong för behandling av förmaksflimmer (AF).
"Vi är stolta över vårt arbete med PACES och FDA i detta första i sitt slag, initiativ med flera intressenter för att ta itu med en kritisk patientpopulation", säger Rebecca Seidel, VD för Cardiac Ablation Solutions-verksamheten, som är en del av Cardiovascular Portfolio på Medtronic. "Det gemensamma engagemanget att samarbeta och utveckla denna terapis unika position för att behandla AVNRT-patienter visar vårt förtroende för den bevisade säkerheten och effektiviteten hos vår kryoablationsteknologi."
Medtronic har banat väg för kryoablationsteknologi, med ett branschledande och omfattande bevismaterial, inklusive bevisad säkerhet och effekt vid behandling av AF och AVNRT. Hittills har mer än en miljon patienter behandlats med Medtronic kryoablationsterapi över hela världen.
I samarbete med ledande läkare, forskare och forskare över hela världen erbjuder Medtronic det bredaste utbudet av innovativ medicinsk teknologi för interventionell och kirurgisk behandling av hjärt-kärlsjukdomar och hjärtarytmier. Företaget strävar efter att erbjuda produkter och tjänster av högsta kvalitet som levererar kliniskt och ekonomiskt värde till vårdkonsumenter och leverantörer runt om i världen.
