Wire News

FDA godkänner första covid-19-behandlingen för små barn

Skriven av redaktör

Idag utökade US Food and Drug Administration godkännandet av COVID-19-behandlingen Veklury (remdesivir) till att omfatta pediatriska patienter 28 dagar gamla och äldre som väger minst 3 kilogram (cirka 7 pund) med positiva resultat av direkt SARS-CoV- 2 virustester, vilka är:    

• Inlagd på sjukhus, eller

• Inte inlagd på sjukhus och har mild till måttlig covid-19 och löper hög risk för utveckling till svår covid-19, inklusive sjukhusvistelse eller dödsfall.

Denna åtgärd gör Veklury till den första godkända COVID-19-behandlingen för barn under 12 år. Som ett resultat av dagens godkännandeåtgärd återkallade myndigheten också godkännandet för akut användning för Veklury som tidigare omfattade denna pediatriska population.

Innan nu var Veklury endast godkänd för att behandla vissa vuxna och pediatriska patienter (12 år och äldre som väger minst 40 kg, vilket är cirka 88 pund) med COVID-19.

"Eftersom covid-19 kan orsaka allvarlig sjukdom hos barn, av vilka några för närvarande inte har ett vaccinationsalternativ, fortsätter det att finnas ett behov av säkra och effektiva behandlingsalternativ för covid-19 för denna befolkning", säger Patrizia Cavazzoni, MD, direktör från FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. "Dagens godkännande av det första covid-19-läkemedlet för denna befolkning visar myndighetens engagemang för det behovet."

Veklury är inte en ersättning för vaccination hos individer för vilka covid-19-vaccination och boosterdoser rekommenderas. FDA har godkänt två vacciner, och tre vacciner är tillgängliga för akut användning, för att förhindra covid-19 och de allvarliga kliniska utfall som är förknippade med covid-19, inklusive sjukhusvistelse och dödsfall. FDA uppmanar allmänheten att vaccinera sig och få en booster när de är berättigade. Läs mer om FDA-godkända och godkända COVID-19-vacciner.

Med tanke på det liknande förloppet av COVID-19-sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter, stöds dagens godkännande av Veklury hos vissa pediatriska patienter av effektresultat från kliniska fas 3-prövningar på vuxna. Information om prövningar på vuxna finns i den FDA-godkända läkemedelsmärkningen för Veklury. Detta godkännande stöds också av en fas 2/3, enarmad, öppen klinisk studie av 53 pediatriska patienter som är minst 28 dagar gamla och väger minst 3 kg (cirka 7 pund) med bekräftad SARS-CoV-2-infektion och mild, måttlig eller svår covid-19. Patienter i denna pediatriska fas 2/3-studie fick Veklury i upp till 10 dagar. Säkerhets- och farmakokinetiska resultat från fas 2/3-studien på pediatriska försökspersoner var liknande de hos vuxna.

Den enda godkända doseringsformen är Veklury för injektion. 

Möjliga biverkningar av att använda Veklury inkluderar ökade nivåer av leverenzymer, vilket kan vara ett tecken på leverskada; och allergiska reaktioner, som kan inkludera förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens, låg syrenivå i blodet, feber, andnöd, väsande andning, svullnad (t.ex. läppar, runt ögonen, under huden), utslag, illamående, svettning eller frossa.

FDA beviljade godkännande till Gilead Sciences Inc.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...