FDA godkänner försök med akut andnödssyndrom

Direct Biologics tillkännagav idag att FDA har godkänt företaget att fortsätta med sin kliniska prövning i fas 3 med hjälp av sitt experimentella EV-läkemedel, ExoFlo, för att behandla Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) på grund av Covid-19. Direct Biologics är det första och enda elbilsföretaget som hittills erhållit FDA-fas 3-godkännande för en indikation för Investigational New Drug (IND).  

Fas 3-studien kommer att genomföras under överinseende av den första Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-beteckningen som godkänts av FDA för en EV-terapi, vilket gör Direct Biologics till ett av endast 70 företag i FDA:s historia som officiellt har tilldelats RMAT . Liksom snabbspåret och genombrottsbeteckningarna skapades RMAT av FDA för att påskynda godkännandet av lovande regenerativa läkemedel som visar förmågan att behandla allvarliga livshotande sjukdomar. 

"Att få FDA-godkännande för Fas 3 är en viktig milstolpe för Direct Biologics", säger Mark Adams, medgrundare och VD. "Tillsammans med RMAT-beteckningen är vi nu på en accelererad väg mot kommersialisering med ett potentiellt livräddande läkemedel - ExoFlo. Denna fas 3-studie med titeln "Extinguish Covid-19" är en internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie. Vårt mål är att registrera patienter med ARDS på sjukhus i USA, Spanien, Indien, Jordanien, Egypten, Libanon och Sydafrika, och att visa en betydande dödlighetsminskning efter behandling med ExoFlo jämfört med enbart standardvård. Som pionjärer inom området för regenerativa medicinska terapier förändrar vi på Direct Biologics framtiden för medicin." 

"Oavsett om Covid-19 förblir en pandemi eller blir en endemisk, förblir ett område med otillfredsställt behov detsamma: ett effektivt läkemedel för ARDS. Människor över 65 år och de med samsjukligheter, när de en gång infekterats med SARS-CoV-2, kommer alltid att vara sårbara för progression till svår infektion och ARDS, säger Joe Schmidt, medgrundare och president. "Vi avslöjar robust säkerhet och en lovande 60-dagars minskning av dödligheten, vår fas 2-studie visade att ExoFlo kan göra en djupgående livräddande skillnad för patienter inlagda på sjukhus med ARDS. Att få FDA-godkännande för att gå vidare till fas 3 är en monumental prestation eftersom det inte finns någon känd behandling för ARDS. Läkare och patienter över hela världen har länge väntat på en lösning.”  

"Att arbeta med att utveckla ExoFlo är ett privilegium", säger Dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. "Den växande mängden kliniska data indikerar att ExoFlo är ett läkemedel som ger hopp till behandlingen av en sjukdom där vårdstandarden inte har förbättrats på decennier. Detta hopp fångas mest gripande av berättelserna om patienter som har fått ExoFlo för behandling. Bara förra veckan återförenades en kvinna i Virginia med sina barn efter att ha hållit på en mekanisk ventilator i två månader på grund av utvecklingen av ARDS inducerad av Covid-2. Men i ett sista försök att rädda patientens liv, begärde ICU-läkarna att få behandla henne med ExoFlo under medmänsklig användning, och hon återhämtade sig mirakulöst. Det finns miljontals människor som hon som aldrig kommer ut från sjukhuset. Vi vill förändra den historien genom att etablera ExoFlo som guldstandardbehandlingen för ARDS och göra den tillgänglig för patienter på sjukhus runt om i världen.”