Provention Bio, Inc. tillkännagav idag att den återinlämnade Biologics License Application (BLA) för teplizumab för fördröjning av klinisk typ 1-diabetes (T1D) hos individer i riskzonen har ansetts vara ett fullständigt klass 2-svar på åtgärdsbrevet från juli 2021 av amerikanska Food and Drug Administration (FDA). FDA har tilldelat ett måldatum för användaravgiften den 17 augusti 2022. FDA har tidigare beviljat teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
"Vi är glada över att ha fått myndighetens godkännande av vår BLA-inlämning som ett fullständigt svar på CRL från juli 2021 och är glada över att ha tagit ytterligare ett viktigt steg mot det potentiella godkännandet av teplizumab för T1D-individer i riskzonen som den första sjukdomen någonsin -modifierande terapi för att fördröja uppkomsten av denna försvagande och livshotande sjukdom, säger Ashleigh Palmer, medgrundare och VD för Provention Bio. "Dagens tillkännagivande är resultatet av ett enormt engagemang och hårt arbete från vårt team, i kombination med våra samarbetsvilliga och konstruktiva interaktioner med FDA som vi ser fram emot att fortsätta genom den pågående granskningsprocessen."
VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:
- “We are delighted to have received the Agency’s acceptance of our BLA resubmission as a complete response to the July 2021 CRL and are excited to have taken yet another significant step towards the potential approval of teplizumab for at-risk T1D individuals as the first ever disease-modifying therapy to delay the onset of this debilitating and life-threatening disease,”.
- today announced that the resubmitted Biologics License Application (BLA) for teplizumab for the delay of clinical type 1 diabetes (T1D) in at-risk individuals has been considered a complete, class 2 response to the July 2021 action letter by the U.
- “Today’s announcement is the result of tremendous dedication and hard work by our team, in conjunction with our collaborative and constructive interactions with the FDA which we look forward to continuing through the ongoing review process.
