Wire News

Första patienten som behandlades i kohort 2 SARTATE™ neuroblastomterapistudie

Skriven av redaktör

Clarity Pharmaceuticals, ett radiofarmaceutiskt företag i klinisk fas som utvecklar nästa generations produkter för att möta de växande behoven inom onkologi, meddelade att det framgångsrikt har behandlat sin första deltagare i kohort 2 av 64Cu/67Cu SARTATE™ neuroblastomterapistudien (CL04) vid den ökade dosnivå på 175MBq/kg kroppsvikt.              

Klarhet har nyligen utvecklats till kohort 2 i CL04-studien efter att kohort 1 avslutats där tre deltagare fick terapi med 67Cu SARTATE™ i en dos på 75MBq/kg kroppsvikt. Säkerhetsgranskningskommittén utvärderade data från kohort 1 där inga dosbegränsande toxiciteter har inträffat och rekommenderade att prövningen skulle gå vidare till kohort 2, utan modifiering, vilket ökar dosen till 175MBq/kg kroppsvikt.

Claritys verkställande ordförande, Dr Alan Taylor, kommenterade: "Vi är mycket glada över att kunna dosera den första patienten i kohort 2 i vår studie av neuroblastomterapi i USA, efter att ha avslutat kohort 1 framgångsrikt i januari 2022. Ökningen av administrerad aktivitet mellan kohorter 1 och 2 är signifikant vid strålningskänsliga sjukdomar, såsom neuroblastom, och kohort 2 kommer att se administrerade aktiviteter mer än fördubblas jämfört med kohort 1. Vi ser fram emot att fortsätta rekryteringen i kohort 2 på alla fem kliniska platser i USA, som bygger på uppmuntrande initiala data från kohort 1 och ytterligare insamling av bevis för diagnostiska och terapeutiska fördelar med SARTATE™-produkten för behandling av barn med neuroblastom."

CL04-studien är en teranostisk (diagnos och terapi) studie på pediatriska patienter med högriskneuroblastom (NCT04023331). Det är en multicenter, dosupptrappande, öppen, icke-randomiserad, klinisk fas 1/2a-studie med upp till 34 deltagare utförd på fem kliniska platser i USA.

Neuroblastom uppstår oftast hos barn yngre än 5 år och uppträder när tumören växer och orsakar symtom. Det är den vanligaste typen av cancer som diagnostiseras under det första levnadsåret och står för cirka 15 % av dödligheten i pediatrisk cancer. Högriskneuroblastom står för cirka 45 % av alla fall av neuroblastom. Patienter med högriskneuroblastom har den lägsta 5-årsöverlevnaden på 40%-50%.

WTM London 2022 kommer att äga rum 7-9 november 2022. Registrera dig nu!

År 2020 tilldelade US Food and Drug Administration (FDA) Clarity två Orphan Drug Designations (ODDs), en för 64Cu SARTATE™ som ett diagnostiskt medel för klinisk behandling av neuroblastom och en för 67Cu SARTATE™ som en terapi av neuroblastom, som samt två sällsynta pediatriska sjukdomsbeteckningar (RPDD) för dessa produkter. Skulle Clarity lyckas uppnå amerikanska FDA nya läkemedelsansökningar för dessa två produkter, kan RPDD potentiellt ge företaget tillgång till totalt två utbytbara Priority Review Vouchers (PRVs) som senast handlades för 110 miljoner USD per voucher.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...