Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Första patienten i klinisk prövning för kroniska diabetiska fotsår

Skriven av redaktör

Lakewood-Amedex, Inc. meddelade idag att de har påbörjat sin andra fas 2-studie med Bisphosphocin Nu-3 antimikrobiellt medel för att behandla patienter med diabetiska fotsår (DFU). Mer än 34 miljoner vuxna i USA har diabetes mellitus (Källa: CDC), och komplikationer av DFU är ansvariga för cirka 85 % av de icke-traumatiska amputationerna av nedre extremiteter per år, vilket skapar en enorm sjuklighet, dödlighet och ekonomisk börda på sjukvården.

Fas 2-studien är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av lokalt applicerad Bisphosphocin Nu-3 gel på patienter med typ I eller II diabetes mellitus med kronisk DFU. Vid alla klinikbesök kommer patienternas sår att undersökas för eventuella förändringar i sårets område och djup och mikrobiologisk kontroll kommer att bedömas.

Steve Parkinson, VD och koncernchef för Lakewood-Amedex, sa: "Vi är mycket glada över att inleda vår andra kliniska prövning för att behandla DFU. Enligt vår tidigare erfarenhet av att utvärdera Nu-3 för behandling av patienter med infekterade diabetiska fotsår, tolererades Nu-3 väl utan rapporterade biverkningar relaterade till behandlingen. Även om denna tidigare dos-eskalerande studie inte var driven för att generera statistiskt signifikanta effektdata, visade den en uppmuntrande effekttrend. Patienter som behandlats med 2 % Nu-3-lösning i sju dagar hade en minskning av sårområdet med 65.5 % jämfört med en minskning på 29.9 % i placeboarmen, mätt 14 dagar efter att behandlingen påbörjats. Dessutom såg 62.5 % av patienterna som behandlades med 2 % Nu-3 en minskning av den mikrobiologiska belastningen, jämfört med 20 % i placebo. Nu kommer vår fas 2-doseskalerande studie att bygga på grunden från de tidigare kliniska prövningarna genom att använda en längre behandlingstid på 28 dagar, en högre koncentration på 5 % följt av 10 % Nu-3, samt en förbättrad Nu-3 gelformulering, som alla vi förväntar oss kommer att erbjuda en bättre leverans av Nu-3 och behandling av icke-läkande sår. Effekterna av både aktuella och systemiska infektioner är fortfarande en enorm belastning för sjukvården. Vi tror att vårt engagemang för att vidareutveckla vår egenutvecklade, antimikrobiella bisfosfocinteknologiplattform med effektiv, lokaliserad behandling av allvarliga infektioner, ofta orsakade av antibiotikaresistenta patogener, både grampositiva och gramnegativa, kommer att göra det möjligt för vårdgivare att ta itu med säkrare och mer effektivt en mängd bakterieinfektioner som för närvarande visar sig vara utmanande med konventionella metoder."

"Dr. Felix Sigal, som är en av de mest framstående specialisterna inom området för räddning av diabetiska extremiteter, är anställd på både Hollywood Presbyterian Medical Center och California Hospital Medical Center. Han fokuserar på sårvård och räddning av diabetiska lemmar, samtidigt som han fortsätter sitt intresse för klinisk forskning för att möjliggöra bättre behandlingsalternativ för sina patienter. Vi är glada att kunna rapportera att Dr. Sigal nu har registrerat den första patienten i denna fas 2-studie som utvärderar användningen av Nu-3 gel vid behandling av diabetiska fotsår”, säger Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer & Senior Vice President för forskning och utveckling vid Lakewood-Amedex Inc. "Det kommer att finnas 12 patienter som behandlas med Nu-3 gelen i var och en av de två kohorterna och med en mindre placebobehandlad grupp."

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...