Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Första nya prodrug av dexmetylfenidat för barn med ADHD

Skriven av redaktör

Corium, Inc. meddelade att dess affisch, "Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate Capsules for Children With ADHD: Effects on SKAMP-C Evaluated Over 13 Hours in a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Laboratory Classroom Study", kommer att presenteras kl. Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) den 30 mars 2022 i Chicago, IL. Coriums orala kapsel AZSTARYS en gång dagligen (serdexmetylfenidat (SDX) och dexmetylfenidat (d-MPH)), förbättrade signifikant både uppmärksamhet och beteende med en 30-minutersstart och upp till 13 timmars varaktighet hos barn i åldrarna 6 till 12 år med diagnosen uppmärksamhet deficit hyperactivity disorder (ADHD), jämfört med placebo. En författare kommer att rapportera resultaten (affisch # F21), från en post hoc-analys av en pivotal fas 3-studie, vid AMCP.

US Food and Drug Administration (FDA) godkände AZSTARYS som en behandling en gång dagligen av ADHD-symtom hos patienter i åldern 6 år och äldre den 2 mars 2021. AZSTARYS är det första och enda läkemedlet som innehåller SDX, en prodrug av d-MPH, vilket ger en förlängd varaktighet av d-MPH-frisättning under hela dagen. AZSTARYS en gång dagligen är tillgänglig nationellt i USA i tre SDX/omedelbar frisättning d-MPH-dosstyrkor på 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg och 52.3/10.4 mg.

"Denna analys av data som tidigare samlats in i en pivotal studie visar att den snabba insättande och långa varaktigheten av AZSTARYS ger tidig och långvarig effekt för att hantera uppmärksamhet och beteende under hela behandlingsdagen för patienter med ADHD. Dessa resultat ger patienter, föräldrar och vårdpersonal värdefull information att tänka på när de väljer bland beprövade ADHD-behandlingar. Vi uppskattar möjligheten att dela dessa data på AMCP, säger Charles Oh, MD, Chief Medical Officer på Corium.

Resultaten är från en utvärdering av deltagarna i en placebokontrollerad laboratoriestudie (NCT03292952), baserad på deras poäng på Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP) Rating Scale – Combined (SKAMP-C) ). SKAMP-C är ett validerat mått på klassrumsbeteenden hos barn med ADHD, med lägre poäng som representerar förbättring och en minskning av ADHD-symtom. Barnen, vars medelålder var 9.6 år, tog SKAMP-C innan de fick AZSTARYS eller placebo och sedan åtta gånger efter dosering, med början efter 30 minuter och sedan klockan 1, 2, 4, 8, 10, 12 och 13.

Det primära effektmåttet i studien var den genomsnittliga förändringen i SKAMP-C-poängen från före dosering och sedan vid flera tillfällen under klassrumsdagen. Post hoc-analysen utfördes för att anpassa data till andra MPH-designer för kliniska prövningar, som har använt klassrumsdagens morgon, eller ett analogt studiebesök, som baslinje för SKAMP-C-resultat före medicinering.

De genomsnittliga förändringarna i SKAMP-C-poäng i genomsnitt över alla tidsmått förbättrades signifikant med -5.41 poäng (p<0.001) för deltagare som fick AZSTARYS jämfört med de som fick placebo, med respektive poängförändringar på -4.87 jämfört med 0.54. På liknande sätt visade SKAMP-C-poängen i post hoc-analysen signifikant förbättring för barn som behandlades med AZSTARYS jämfört med placebogruppen. Behandlingseffekten började 30 minuter efter dosering, med en signifikant poängskillnad på -3.97 mellan grupperna (P<0.001), och fortsatte i 13 timmar efter dosering, med en signifikant poängskillnad på -3.49 (P=0.004).

Utredarna rapporterade inga allvarliga biverkningar (AE) i studien. Rapporterade biverkningar var typiska för metylfenidatbehandling och majoriteten bedömdes som milda till måttliga i svårighetsgrad. De biverkningar som förekom mer frekvent i ASZTARYS-gruppen (hos 2 procent eller fler av deltagarna) jämfört med placebogruppen var huvudvärk (5.4 vs. 1.3 procent, AZSTARYS respektive placebo), smärta i övre delen av buken (4.1 vs. 1.3 procent), sömnlöshet (2.7 mot 1.3 procent) och faryngit (ont i halsen) (2.7 mot 0 procent).

Studien inkluderade 155 barn i åldrarna 6 till 12 år i en tre veckor lång, öppen dosoptimeringsfas. Av dessa barn randomiserades 150 till en sju dagar lång, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...