Första nya generiska Symbicort godkänd av amerikanska FDA

Idag godkände US Food and Drug Administration den första generiska av Symbicort (budesonid och formoterolfumaratdihydrat) inhalationsaerosol för behandling av två vanliga lungsjukdomar: astma hos patienter som är sex år och äldre; och underhållsbehandling av luftflödeshinder och reducering av exacerbationer för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inklusive kronisk bronkit och/eller emfysem. Denna komplexa kombinationsprodukt av generiska läkemedel och anordning, som är en inhalator med uppmätta doser, bör inte användas för att behandla akuta astmaanfall.

"Dagens godkännande av det första generiska läkemedlet för en av de vanligast föreskrivna kombinationsprodukterna av komplexa läkemedel och anordningar för behandling av astma och KOL är ytterligare ett steg framåt i vårt åtagande att ta ut generiska kopior av komplexa läkemedel till marknaden, vilket kan förbättra livskvaliteten och hjälpa till att minska kostnaderna för behandling, säger Sally Choe, Ph.D., chef för Office of Generic Drugs i FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Detta återspeglar FDA:s fortsatta ansträngningar för att öka konkurrensen och tillgången till kvalitetssäkra, effektiva och prisvärda läkemedel för patienter och konsumenter."

Astma drabbar 25 miljoner människor, varav mer än fem miljoner är barn, medan KOL drabbar mer än 16 miljoner, enligt National Heart, Lung and Blood Institute. Astma är ett kroniskt, långvarigt tillstånd som påverkar luftvägarna i lungorna, som kan förvärras av fysisk aktivitet och som oftast börjar under barndomen. Det kan orsaka väsande andning (ett visslande ljud vid andning), andfåddhet och hosta. KOL, som inkluderar emfysem och kronisk bronkit, är en långvarig, kronisk sjukdom som orsakar luftflödesblockering och gör det svårt att andas.

Denna kombination av läkemedel och enhet är en inhalator med uppmätta doser (MDI), som innehåller både budesonid (en kortikosteroid som minskar inflammation) och formoterol (en långverkande luftrörsvidgare som slappnar av musklerna i luftvägarna för att förbättra andningen). Två inhalationer, två gånger om dagen (vanligtvis morgon och kväll, med cirka 12 timmars mellanrum), behandlar båda sjukdomarna genom att förebygga symtom, såsom väsande andning för dem med astma, och genom att hjälpa till med bättre andning, för dem med KOL. Inhalatorn är godkänd för två styrkor (160/4.5 mcg/aktivering och 80/4.5 mcg/aktivering).

De vanligaste biverkningarna förknippade med budesonid och formoterolfumaratdihydrat oral inhalationsaerosol för personer med astma är nasofaryngit (svullnad av näsgångarna och baksidan av halsen), huvudvärk, övre luftvägsinfektion, svalg (näsa och mun) smärta, bihåleinflammation, influensa ryggsmärtor, nästäppa, magbesvär, kräkningar och oral candidiasis (trast). För dem med KOL är de vanligaste biverkningarna nasofaryngit, oral candidiasis, bronkit, bihåleinflammation och övre luftvägsinfektion.

FDA vidtar regelbundet åtgärder för att hjälpa industrin genom utvecklingsprocessen för generiska läkemedelsprodukter, inklusive kombinationsprodukter, såsom MDI, som består av ett läkemedel och en enhet. För att ytterligare underlätta utveckling av generiska läkemedel, och för att hjälpa den generiska läkemedelsindustrin i denna process, publicerar FDA produktspecifika riktlinjer (PSG) som beskriver myndighetens nuvarande tänkande och förväntningar på hur man utvecklar generiska läkemedelsprodukter som är terapeutiskt likvärdiga med deras varumärke. motparter. I juni 2015 publicerade FDA en PSG för inhalationsaerosol för budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

FDA kräver att sponsorer lämnar in lämpliga data och information för att visa att komplexa kombinationsprodukter för generiska läkemedel och enheter uppfyller myndighetens rigorösa godkännandestandarder. Dessa standarder säkerställer att generiska läkemedelsprodukter är lika säkra och effektiva som motsvarande varumärkesnamn och uppfyller samma höga kvalitetsstandarder.

Komplexa produkter är medicinska produkter där osäkerhet kring godkännandevägen eller möjliga alternativa tillvägagångssätt för produktutveckling kan dra nytta av tidigt vetenskapligt engagemang, såsom produkter med komplexa aktiva ingredienser och kombinationsprodukter mellan läkemedel och produkter. Eftersom kombinationsprodukter mellan läkemedel och produkter kan vara mer utmanande att utveckla, finns det färre, vilket resulterar i mindre konkurrens på marknaden. Att ta itu med utmaningarna relaterade till komplexa generiska läkemedel och främja mer generisk konkurrens till dessa läkemedel är en viktig del av FDA:s läkemedelskonkurrenshandlingsplan, och myndighetens ansträngningar för att främja patienttillgång och billigare läkemedel.

FDA beviljade godkännande av denna generiska budesonid- och formoterolfumaratdihydratinhalationsaerosol till Mylan Pharmaceuticals, Inc.