Eli Lilly and Company meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett fullständigt svarsbrev (CRL) för Biologics License Application (BLA) för prövningsläkemedlet sintilimab-injektion, en PD-1-hämmare i kombination med pemetrexed och platinakemoterapi för förstahandsbehandling av personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Sintilimab utvecklas av Innovent Biologics, Inc. och Lilly.
Brevet indikerar att granskningscykeln är klar men att FDA inte kan godkänna ansökan i dess nuvarande form, i enlighet med resultatet av mötet med rådgivande kommittén för onkologiska läkemedel i februari. CRL inkluderar en rekommendation för ytterligare en klinisk studie, specifikt en multiregional klinisk prövning som jämför standardbehandling för första linjens metastaserande NSCLC med sintilimab med kemoterapi som använder en non-inferiority-design med en övergripande endpoint för överlevnad.
Tillsammans med Innovent utvärderar Lilly nästa steg för sintilimabprogrammet i USA