Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Första linjens behandling för icke-småcellig lungcancer

Skriven av redaktör

Eli Lilly and Company meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett fullständigt svarsbrev (CRL) för Biologics License Application (BLA) för prövningsläkemedlet sintilimab-injektion, en PD-1-hämmare i kombination med pemetrexed och platinakemoterapi för förstahandsbehandling av personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Sintilimab utvecklas av Innovent Biologics, Inc. och Lilly. 

Brevet indikerar att granskningscykeln är klar men att FDA inte kan godkänna ansökan i dess nuvarande form, i enlighet med resultatet av mötet med rådgivande kommittén för onkologiska läkemedel i februari. CRL inkluderar en rekommendation för ytterligare en klinisk studie, specifikt en multiregional klinisk prövning som jämför standardbehandling för första linjens metastaserande NSCLC med sintilimab med kemoterapi som använder en non-inferiority-design med en övergripande endpoint för överlevnad.

Tillsammans med Innovent utvärderar Lilly nästa steg för sintilimabprogrammet i USA

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...