Första linjens behandling för icke-småcellig lungcancer

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Eli Lilly and Company meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett fullständigt svarsbrev (CRL) för Biologics License Application (BLA) för prövningsläkemedlet sintilimab-injektion, en PD-1-hämmare i kombination med pemetrexed och platinakemoterapi för förstahandsbehandling av personer med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Sintilimab utvecklas av Innovent Biologics, Inc. och Lilly. 

Brevet indikerar att granskningscykeln är klar men att FDA inte kan godkänna ansökan i dess nuvarande form, i enlighet med resultatet av mötet med rådgivande kommittén för onkologiska läkemedel i februari. CRL inkluderar en rekommendation för ytterligare en klinisk studie, specifikt en multiregional klinisk prövning som jämför standardbehandling för första linjens metastaserande NSCLC med sintilimab med kemoterapi som använder en non-inferiority-design med en övergripande endpoint för överlevnad.

Tillsammans med Innovent utvärderar Lilly nästa steg för sintilimabprogrammet i USA

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...