Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Dupixent godkänd för barn med svår astma

Skriven av redaktör

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. och Sanofi tillkännagav idag att EU-kommissionen (EC) har utökat försäljningstillståndet för Dupixent® (dupilumab) i EU. Dupixent är nu även godkänt för barn i åldrarna 6 till 11 år som en tilläggsvårdsbehandling för svår astma med typ 2-inflammation kännetecknad av förhöjda eosinofiler i blodet och/eller förhöjd fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), som är otillräckligt kontrollerade med medium till högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare ett läkemedel för underhållsbehandling.

"Dagens godkännande i Europa erkänner fördelarna med Dupixent för att hjälpa barn som lever med de djupgående effekterna av svår astma, inklusive oförutsägbara astmaanfall, rutinmässiga störningar av dagliga aktiviteter och användning av systemiska steroider som kan hämma barns tillväxt", säger George D. Yancopoulos , MD, Ph.D., President och Chief Scientific Officer på Regeneron. "Dupixent är den enda tillgängliga behandlingen som specifikt blockerar två nyckelfaktorer för typ 2-inflammation, IL-4 och IL-13, som våra studier visar spelar en viktig roll vid barndomastma, såväl som vid relaterade tillstånd som kronisk rhinosinusit med nasal polypos och det ofta komorbida tillståndet, atopisk dermatit. I kliniska prövningar minskade Dupixent avsevärt astmaanfall, hjälpte barn att andas bättre och förbättrade deras hälsorelaterade livskvalitet. Vi är också fortsatt engagerade i att undersöka Dupixent vid andra tillstånd där typ 2-inflammation avsevärt kan påverka patienternas liv, inklusive eosinofil esofagit, prurigo nodularis och kronisk spontan urtikaria."

Astma är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna hos barn. Upp till 85 % av barn med astma kan ha typ 2-inflammation och är mer benägna att ha högre sjukdomsbörda. Trots behandling med nuvarande standardiserade ICS och luftrörsvidgare kan dessa barn fortsätta att uppleva allvarliga symtom som hosta, väsande andning och andningssvårigheter. Svår astma kan påverka barns utvecklande luftvägar och orsaka potentiellt livshotande exacerbationer. Barn med svår astma kan också behöva använda flera kurer av systemiska kortikosteroider som medför betydande risker. Okontrollerad svår astma kan störa dagliga aktiviteter, som att sova, gå i skolan och idrotta.

Dupixent, som uppfanns med hjälp av Regenerons patenterade VelocImmune®-teknologi, är en helt human monoklonal antikropp som hämmar signaleringen av interleukin-4 (IL-4) och interleukin-13 (IL-13) vägar och är inte ett immunsuppressivt medel. Genom att visa betydande klinisk nytta tillsammans med en minskning av typ 2-inflammation efter IL-4- och IL-13-blockad med Dupixent, har Dupixents kliniska fas 3-program fastställt att IL-4 och IL-13 är nyckelfaktorer för typ 2-inflammation som spelar en viktig roll vid flera relaterade och ofta komorbida sjukdomar för vilka Dupixent är godkänd, inklusive astma, atopisk dermatit och kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP), samt undersökningssjukdomar som eosinofil esofagit och prurigo nodularis, som har studerats i fas 3-studier.

"Vi är glada över att föra Dupixents väletablerade säkerhets- och effektprofil till ännu yngre patienter som lever med okontrollerad svår astma i Europa. Förutom att kraftigt minska allvarliga astmaanfall och förbättra lungfunktionen, minskade patienter i våra kliniska prövningar också sin orala kortikosteroidanvändning. Detta är särskilt meningsfullt eftersom det här är läkemedel som kan medföra betydande säkerhetsrisker om de används på lång sikt, säger Naimish Patel, MD Head of Global Development, Immunology and Inflammation på Sanofi. "Detta godkännande understryker vårt fortsatta engagemang för att ge Dupixent till så många patienter som möjligt som lider av de negativa effekterna av svår astma med hopp om att förbättra deras livskvalitet." 

EG-beslutet baseras på centrala data från Fas 3 VOYAGE-studien som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dupixent i kombination med standardbehandling av astma hos 408 barn med okontrollerad måttlig till svår astma.

Två förspecificerade populationer med tecken på typ 2-inflammation utvärderades för den primära analysen: 1) patienter med baseline blodeosinofiler (EOS) ≥300 celler/μl (n=259) och 2) patienter med antingen baseline FeNO ≥20 delar per miljarder (ppb) eller baslinjeblod EOS ≥150 celler/μl (n=350). Patienter som lade till Dupixent till standardvården i dessa två grupper upplevde:

• Avsevärt minskad frekvens av svåra astmaanfall, med en genomsnittlig minskning på 65 % och 59 % under ett år jämfört med placebo (0.24 respektive 0.31 händelser per år för Dupixent jämfört med 0.67 respektive 0.75 för placebo).

• Förbättrad lungfunktion observerades så tidigt som två veckor och bibehölls i upp till 52 veckor, mätt som procent förutsagd FEV1 (FEV1pp).

• Efter 12 veckor förbättrade patienter som tog Dupixent sin lungfunktion med 5.32 respektive 5.21 procentenheter jämfört med placebo.

• Förbättrad astmakontroll, med 81 % och 79 % av patienterna som rapporterade en kliniskt betydelsefull förbättring efter 24 veckor, baserat på sjukdomssymtom och påverkan jämfört med 64 % respektive 69 % av placebopatienterna.

• Förbättrad hälsorelaterad livskvalitet, med 73 % och 73 % av patienterna som rapporterade en kliniskt betydelsefull förbättring efter 24 veckor, jämfört med 63 % respektive 65 % av placebopatienterna.

• Minskad systemisk kortikosteroidanvändning med i genomsnitt 66 % och 59 % under ett år jämfört med placebo (0.27 och 0.35 kurer per år för Dupixent jämfört med 0.81 respektive 0.86 för placebo).

Säkerhetsresultaten från studien överensstämde generellt med den kända säkerhetsprofilen för Dupixent hos patienter i åldern 12 år och äldre med okontrollerad måttlig till svår astma. Den totala frekvensen av biverkningar var 83 % för Dupixent och 80 % för placebo. Biverkningar som observerades vanligare med Dupixent jämfört med placebo inkluderade reaktioner på injektionsstället (18 % Dupixent, 13 % placebo), virala övre luftvägsinfektioner (12 % Dupixent, 10 % placebo) och eosinofili (7 % Dupixent, 1 % placebo). ). Helminthinfektioner observerades också vanligare med Dupixent hos patienter i åldern 6 till 11 år och rapporterades hos 2 % av Dupixent-patienterna och 0 % av placebopatienterna.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...