Dataanalys börjar på studier av avancerad metastaserad kolorektal cancer

Isofol Medical AB tillkännagav idag starten av dataanalys av den multicenter, globala fas III AGENT-studien som undersöker arfolitixorin i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab vid avancerad, metastaserad kolorektal cancer (mCRC). Kick-offen av utläsningsprocessen följer diskussioner med US Food and Drug Administration (FDA) om censurreglerna och antalet PFS-händelser som krävs för att påbörja datainsamlingen och analysen. Isofol kommer att fastställa antalet PFS-händelser för cut-off, som sedan kommer att övervägas av FDA under NDA-granskningen.

Den noggranna granskningen av alternativen för en reviderad SAP ledde till nya överväganden för att analysera data. Isofol kommer nu att lämna in analyser av studien baserade på 490 patienter inskrivna i studien (japanska patienter som tidigare lagts till i huvudstudien) och både de ursprungliga och nya censurreglerna kommer att inkluderas i New Drug Application (NDA). Integriteten hos AGENT-studien är fortsatt stark. Isofol är starkt fokuserad på en heltäckande analys och förväntar sig att det kommer att ta två – fyra månader från början av analysen innan topplinjeresultat kan kommuniceras.

Kolorektal cancer är den tredje ledande orsaken till cancer i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerdödlighet med nästan en miljon dödsfall 2020. De senaste framstegen inom mCRC-behandling har fokuserat på riktade terapier för utvalda populationer och kräver fortfarande kombination med 5-FU-baserad kemoterapiregimer för meningsfulla resultat under behandlingen. Detta innebär att nästan alla första linjens mCRC-patienter kommer att få en folathaltig behandling som en del av standardvården. 

"Det finns ett djupt otillfredsställt behov av metastaserad kolorektal cancer, men ändå studeras få behandlingar för att gynna majoriteten av patienterna jämfört med specifika mål", säger Ulf Jungnelius, VD för Isofol. "På Isofol har vi varit särskilt fokuserade på att identifiera en enkel och mer effektiv modernisering av vårdstandarden för att ytterligare minska tumörbördan och öka livslängden för fler patienter." 

Under de senaste 40 åren har 5-FU administrerats till mer än 70 procent av patienterna med mCRC i kombination med leukovorin/levoleucovorin och andra cytostatika. Trots dessa kombinationer blir endast en begränsad del av patienterna berättigade till kirurgisk resektion (högre vid leverbegränsad sjukdom), ett effektivt sätt att uppnå hållbara resultat. Och bara 10 procent av människor som lever med mCRC överlever fem år efter diagnosen. Arfolitixorin är det första och enda omedelbart aktiva folatet som stärker 5-FU, vilket förstärker dess tumördödande effekt.