Wire News

Godkännande av ny studie för behandling av ALS

Skriven av redaktör

NeuroSense Therapeutics Ltd. meddelade idag att de har fått tillstånd från US Food and Drug Administration (FDA) att inleda en farmakokinetisk studie av PrimeC på friska vuxna försökspersoner. PrimeC är en ny oral formulering med förlängd frisättning som består av en unik kombination av fast dos av två FDA-godkända läkemedel: ciprofloxacin och celecoxib. PrimeC är designat för att synergistiskt inrikta sig på flera nyckelmekanismer för amyotrofisk lateral skleros (ALS) som bidrar till motorneurondegeneration, inflammation, järnackumulering och försämrad RNA-reglering för att potentiellt hämma utvecklingen av ALS.     

PrimeC beviljades Orphan Drug Designation av FDA och European Medicines Agency (EMA). NeuroSense slutförde en klinisk fas IIa-studie som framgångsrikt uppfyllde sina säkerhets- och effektmått, inklusive minskning av funktionell och respiratorisk försämring och statistiskt signifikanta förändringar i ALS-relaterade biologiska markörer som indikerar PrimeC:s biologiska aktivitet. Bolaget planerar att initiera en fas IIb dubbelblind placebokontrollerad multinationell studie under andra kvartalet 2 med en optimerad dos och en unik uppgraderad formulering.

Den farmakokinetiska studien (NCT05232461) är en öppen fas I, randomiserad, singeldos, tre behandlingsstudier, treperioders crossover-studie för att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av PrimeC jämfört med biotillgängligheten av samtidigt administrerade ciprofloxacintabletter och celecoxib kapslar hos 12 friska vuxna försökspersoner i USA.

"Data från vår kliniska fas IIa-studie bekräftade att PrimeC är en ny terapi med potential att hjälpa människor med ALS och vända sig till en marknad på 3 miljarder dollar i behov av en mer effektiv behandling," sade NeuroSenses vd Alon Ben-Noon. "När vi förbereder oss för att inleda vår fas IIb-studie under de närmaste månaderna, är målet med vår farmakokinetiska studie under FDA IND att generera ytterligare data om biotillgängligheten av PrimeC när det gäller födointag hos friska individer. Vi är djupt engagerade i att förbättra livet för människor med ALS och är stolta över att utveckla en ny potentiell behandling för att hantera denna komplexa sjukdom." 

NeuroSense tillkännagav nyligen den tredje etappen av sitt samarbete med Massachusetts General Hospital i Boston om nya neuronbaserade exosomer (NDE) för att ytterligare fastställa de biologiska förändringarna i ALS-relaterade patologier och effekten av PrimeC på relevanta mål. Resultat från denna studie förväntas Q2 2022.

NeuroSense utvecklar också program för Alzheimers sjukdom för sin läkemedelskandidat CogniC och Parkinsons sjukdom för StabiliC. Data från prekliniska studier förväntas H2 2022, och efter en IND-inlämning till FDA, förväntar NeuroSense att initiera kliniska studier för dessa indikationer under H1 2023.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

1 Kommentar

  • Offentligt meddelande>>>Det efterlängtade botemedlet mot HERPES, HIV, HPV, HSV1&2, DIABETES, CANCER, VAGINAL INFEKTION är äntligen över. Dr Osato har kommit för att rädda mänskligheten med sin örtkur och han rekommenderas starkt över hela världen för det goda arbete han gör i människors liv genom att bota dem från olika typer av sjukdomar/virus. Han botade mig också från Genital Herpes med sin växtbaserade medicin. Om du är i behov av botemedlet, vänligen kontakta Dr Osato på hans e-post: [e-postskyddad] eller WhatsApp honom på +2347051705853. Dö inte i tysthet och tro att det inte finns något botemedel mot herpes1&2. Kontakta Dr Osato idag och bli av med den där hemska sjukdomen/viruset i din kropp. Hans hemsida är osatoherbalcure.wordpress.com

Dela till...