Brii Biosciences Limited, ett multinationellt företag som utvecklar innovativa terapier för sjukdomar med betydande otillfredsställda medicinska behov och stora folkhälsobördor, har doserat den första patienten i en fas 2a/2b klinisk studie för BRII-179 (VBI-2601) på patienter med kronisk hepatit B-virus (HBV). Uppskattningsvis 290 miljoner människor världen över lever med kronisk HBV-infektion, och nästan 800,000 XNUMX människor dör varje år av komplikationer som HBV-relaterad cirros, leversvikt och relaterade cancerformer.
"BRII-179 har potential att bryta immuntolerans och återställa eller förstärka adaptiva T-cells- och antikroppssvar mot HBV-ytantigen. Detta skulle etablera ett hållbart immunsvar mot HBV och skapa möjligheten att uppnå ett funktionellt botemedel mot kronisk HBV-infektion”, säger Li Yan, MD, Ph.D., chefsläkare vid Brii Bio. "Kroniska HBV-patienter har för närvarande endast tillgång till behandlingar som resulterar i en ensiffrig funktionell botningsfrekvens. Vi ser fram emot att arbeta med våra utredare i Kina för att fastställa säkerheten och effekten av BRII-179 för att återuppliva HBV-specifik adaptiv immunfunktion i denna patientpopulation, vilket potentiellt kan översättas till en betydligt högre funktionell botningsfrekvens."
BRII-179 (VBI-2601) är en ny rekombinant, proteinbaserad HBV-immunterapeutisk kandidat som uttrycker Pre-S1-, Pre-S2- och S HBV-ytantigenerna och är designad för att inducera förbättrad B-cells- och T-cellsimmunitet . BRII-179 (VBI-2601) bygger på 3-antigenkonformationen av VBI Vaccines profylaktiska HBV-vaccin, som är godkänt i USA under namnet PreHevbrio™ [Hepatit B-vaccin (rekombinant)].
Denna fas 2-studie av BRII-179 är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den kliniska effekten av att lägga till BRII-179 (VBI-2601) till befintliga PEG-IFN-α och nukleos(t) )ide omvänd transkriptashämmare (NrtI) standardbehandling hos icke-cirrotiska kroniska HBV-patienter. Patienter som deltar i studien har uppfyllt ett fördefinierat kriterium för partiella svar på pågående PEG-IFN-α- och NrtI-behandling. En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet kommer att övervaka data om patientsäkerhet och behandlingseffektivitet för denna studie.
Fas 2a:
• Fas 2a-delen av studien kommer att fastställa effektiviteten och säkerheten av BRII-179 (VBI-2601)-terapi hos cirka 120 patienter i kombination med PEG-IFN-α + Nrtl-terapi.
• Det primära effektmåttet för fas 2a är procentandelen patienter med HBsAg-förlust vid avslutad behandling.
Fas 2b:
• I fas 2b kommer studien att utökas till 480 patienter för att utvärdera andelen patienter som uppnår funktionellt botemedel efter att ha fått behandling med BRII-179 (VBI-2601) i kombination med PEG-IFN-α + NrtI.
• Det primära effektmåttet för fas 2b är procentandelen patienter som uppnår ihållande HBsAg- och HBV-DNA-förlust.
VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:
- This Phase 2 trial of BRII-179 is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the clinical effect of adding BRII-179 (VBI-2601) to existing PEG-IFN-α and nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) standard-of-care therapy in non-cirrhotic chronic HBV patients.
- Brii Biosciences Limited, a multi-national company developing innovative therapies for diseases with significant unmet medical needs and large public health burdens, has dosed the first patient in a Phase 2a/2b clinical trial for BRII-179 (VBI-2601) in patients with chronic hepatitis B virus (HBV).
- We look forward to working with our investigators in China to determine the safety and impact of BRII-179 in reinvigorating HBV-specific adaptive immune function in this patient population, which could potentially translate into a significantly higher functional cure rate.
