Dessa publicerade resultat visade att Dupixent, när det lades till standardvård, signifikant minskade allvarliga astmaanfall och, inom två veckor, snabbt förbättrade lungfunktionen i populationer med en eosinofil fenotyp, vilket indikeras av förhöjda eosinofiler i blodet, en viss typ av vita blodkroppar, och/eller med förhöjd fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), en luftvägsbiomarkör för inflammation som spelar en viktig roll vid astma.

"Publiceringen av dessa fas 3-resultat för Dupixent i New England Journal of Medicine understryker deras betydelse och potentiella kliniska värde för yngre barn med okontrollerad måttlig till svår astma", säger Leonard B. Bacharier, MD, professor i pediatrik och direktör från Center for Pediatric Asthma Research, Monroe Carell Jr. Children's Hospital vid Vanderbilt University Medical Center i Nashville, Tennessee, och huvudutredare av försöket. "Dessa data främjar också vår förståelse av hur att ta itu med typ 2-inflammation, en biologisk process som ligger till grund för de flesta fall av astma hos barn, potentiellt kan förbättra symtom och resultat för barn som lider av denna vanliga kroniska sjukdom."

Astma är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna hos barn. Ungefär 75,000 6 barn i åldrarna 11 till XNUMX år lever med den okontrollerade måttliga till svåra formen av sjukdomen i USA, och många fler över hela världen. Trots behandling med nuvarande standardiserade inhalationskortikosteroider och luftrörsvidgande medel, kan dessa barn fortsätta att uppleva allvarliga symtom som hosta, väsande andning och andningssvårigheter. De kan också kräva flera kurer av systemiska kortikosteroider som kan medföra betydande säkerhetsrisker.

Säkerhetsresultaten från studien överensstämde generellt med den kända säkerhetsprofilen för Dupixent hos patienter i åldern 12 år och äldre med okontrollerad måttlig till svår astma, med tillägg av helmintinfektioner som rapporterades hos 2.2 % av Dupixent-patienterna och 0.7 % av placebopatienter. Den totala frekvensen av biverkningar var 83 % för Dupixent och 80 % för placebo. De vanligaste biverkningarna som observerades vanligare med Dupixent jämfört med placebo var reaktioner på injektionsstället (18 % Dupixent, 13 % placebo), virala övre luftvägsinfektioner (12 % Dupixent, 10 % placebo) och eosinofili (6 % Dupixent, 1 % placebo).

Dupixent, som uppfanns med hjälp av Regenerons patenterade VelocImmune®-teknologi, är en helt human monoklonal antikropp som hämmar signaleringen av interleukin-4 (IL-4) och interleukin-13 (IL-13) vägar och är inte ett immunsuppressivt medel. IL-4 och IL-13 är viktiga och centrala drivkrafter för typ 2-inflammation som spelar en stor roll vid atopisk dermatit, astma och kronisk rhinosinusit med nasal polypos (CRSwNP).

Resultaten av denna fas 3-studie inkluderades också i den europeiska regulatoriska ansökan, och ett beslut från Europeiska läkemedelsmyndigheten för barn med okontrollerad svår astma väntas under första kvartalet 1.

VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:

The safety results from the trial were generally consistent with the known safety profile of Dupixent in patients aged 12 years and older with uncontrolled moderate-to-severe asthma, with the addition of helminth infections that were reported in 2.
Dessa publicerade resultat visade att Dupixent, när det lades till standardvård, signifikant minskade allvarliga astmaanfall och, inom två veckor, snabbt förbättrade lungfunktionen i populationer med en eosinofil fenotyp, vilket indikeras av förhöjda eosinofiler i blodet, en viss typ av vita blodkroppar, och/eller med förhöjd fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO), en luftvägsbiomarkör för inflammation som spelar en viktig roll vid astma.
Resultaten av denna fas 3-studie inkluderades också i den europeiska regulatoriska ansökan, och ett beslut från Europeiska läkemedelsmyndigheten för barn med okontrollerad svår astma väntas under första kvartalet 1.