Cumberland Pharmaceuticals Inc., ett specialläkemedelsföretag, tillkännagav idag att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt utökad märkning av Caldolor®, en intravenöst administrerad formulering av ibuprofen, för att nu inkludera användning vid preoperativ administrering.
Den nyligen godkända etiketten av FDA innehåller information om produktens indikationer och användning, lämpliga patientpopulationer, kliniska studieresultat, potentiella biverkningar, patientsäkerhetsdetaljer och instruktioner för användning av gravida kvinnor, barn och andra populationer.
Som stöd för denna utökade användning av Caldolor, bekräftade en studie av ortopedisk kirurgisk smärta den signifikanta smärtminskningen när produkten administrerades var sjätte timme (startade preoperativt) med kompletterande morfin tillgängligt vid behov. Totalt 185 patienter randomiserades och behandlades med antingen Caldolor® 800 mg eller placebo administrerat var sjätte timme (startade preoperativt) och morfin tillhandahölls vid behov.
Effekten visades som en statistiskt signifikant större minskning av smärtintensiteten under 24 timmar postoperativt för patienter som behandlats med Caldolor® jämfört med de som fick placebo.
VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:
- Som stöd för denna utökade användning av Caldolor, bekräftade en studie av ortopedisk kirurgisk smärta den signifikanta smärtminskningen när produkten administrerades var sjätte timme (startade preoperativt) med kompletterande morfin tillgängligt vid behov.
- Totalt 185 patienter randomiserades och behandlades med antingen Caldolor® 800 mg eller placebo administrerat var sjätte timme (startade preoperativt) och morfin tillhandahölls vid behov.
- Effekten visades som en statistiskt signifikant större minskning av smärtintensiteten under 24 timmar postoperativt för patienter som behandlats med Caldolor® jämfört med de som fick placebo.
