Ampio Pharmaceuticals, Inc., ett bioläkemedelsföretag fokuserat på utvecklingen av immunmodulerande terapier för vanliga inflammatoriska tillstånd, tillkännagav idag positiva data från den modifierade Intent-to-Treat-populationen (mITT) i företagets AP-013-studie, en klinisk fas 3-studie av företagets ledande kandidat, Ampion™, hos patienter som lider av svår artros i knäet (OAK).
AP-013-studien utformades för att bekräfta den effekt som observerades i den första pivotala studien, AP-003-A, och var driven för att upptäcka behandlingsskillnader mellan Ampion och saltlösningskontroll. Studien krävde ett större antal patienter för att utvärdera förbättringar i funktion, än det krävdes för att enbart utvärdera förbättringar av smärta. AP-013-studien inleddes i juni 2019 och pågick när covid-19-utbrottet inträffade, vilket resulterade i en stor mängd saknade data på grund av pandemin.
"Som ett resultat av de stora mängderna saknade data började våra analyser av AP-013-data med att tillämpa FDA:s rekommendation att genomföra en känslighetsanalys för att fastställa om det fanns en påverkan av covid-19 på studien, som vi beskrev och dokumenterade i en studieplan innan man avblindar data”, säger Holli Cherevka, Ampios VD och Chief Operating Officer. "Denna känslighetsanalys fann en statistiskt signifikant påverkan från COVID-19, och som specificerats i vår studieplan har vi föreslagit en mITT-population för att bedöma effektiviteten. I denna mITT-population (n = 618), som behöll mer än 85 % kraft för att utvärdera förbättringar av smärta, visade Ampion en statistiskt signifikant minskning av smärta (p=0.042) och trendade positivt mot förbättring av funktion jämfört med kontroll av saltlösning. Vidare stödjer resultaten i effektpopulationen enligt protokoll (n = 580), inkluderade i den ursprungliga statistiska analysplanen AP-013, dessa observationer med en statistiskt signifikant minskning av smärta (p = 0.020) och en statistiskt signifikant förbättring av funktion ( p = 0.027) kontra saltlösningskontroll."
Mike Martino, Ampios verkställande direktör och styrelseordförande tillade: "Vi tror att AP-013-data bekräftar resultaten från AP-003-A och stöder säkerheten och effekten av Ampion för behandling av smärta från svår OAK. Tidigare i år skickade vi in en mötesförfrågan av typ C till FDA. FDA bekräftade vår begäran och bekräftade att de kommer att ge skriftliga svar på våra frågor som nästa steg. För att stödja vår ståndpunkt och informera FDA:s svar skickade vi nyligen in ett detaljerat informationspaket. Jag tror att vi är på väg att ge klarhet om AP-013 i slutet av första halvåret i år, enligt tidigare vägledning.”
VAD MAN TA BORT FRÅN DENNA ARTIKEL:
- “As a result of the large amounts of missing data, our analyses of the AP-013 data started with applying FDA’s recommendation to conduct a sensitivity analysis to determine if there was an impact of COVID-19 on the study, which we outlined and documented in a study plan prior to unblinding the data,”.
- , a biopharmaceutical company focused on the advancement of immunomodulatory therapies for common inflammatory conditions, today announced positive data from the modified Intent-to-Treat (mITT) population in the Company’s AP-013 study, a Phase 3 clinical trial of the company’s lead candidate, Ampion™, in patients suffering from severe osteoarthritis of the knee (OAK).
- Further, the results in the Per Protocol efficacy population (n = 580), included in the original AP-013 statistical analysis plan, support these observations with a statistically significant reduction in pain (p = 0.