Moderna tillkännagav idag att ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet i Korea (MFDS) har utfärdat ett marknadsföringstillstånd för Spikevax®, Modernas COVID-19-vaccin (mRNA-1273) tillverkat av Samsung Biologics, en ledande global CDMO som tillhandahåller helt integrerade slut- utvecklings- och tillverkningstjänster till slut.
Detta marknadsföringstillstånd som erhållits av Moderna Korea tillåter officiellt att Modernas COVID-19-vaccin tillverkat vid Samsung Biologics lokala läkemedelsproduktionsanläggningar kan distribueras inom Korea och exporteras till andra länder
Moderna Korea ansökte om fullständigt försäljningstillstånd för Spikevax® med MFDS i början av november och erhöll det framgångsrikt inom en månads tid.
Filippinerna och Colombia godkände akutanvändning av Moderna COVID-19-vaccinet tillverkat av Samsung Biologics den 26 november respektive 2 december.
"Vi tackar ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet i Korea för deras beslut att godkänna detta marknadsföringstillstånd. Vårt partnerskap med Samsung Biologics för att fylla-och-finisha tillverkning av Moderna COVID-19-vaccinet hjälper oss att fortsätta att skala upp vår tillverkningskapacitet utanför USA, säger Stéphane Bancel, vd för Moderna. "Tillsammans med våra tillverkningspartners är vi fortfarande engagerade i att besegra covid-19-pandemin."
"Detta är verkligen en viktig milstolpe eftersom vi kunde påskynda godkännandeprocessen i nära och snabbt samarbete med den koreanska regeringen och Moderna, särskilt under MFDS:s rigorösa screening för den första fill-finish-tillverkningen av mRNA-vacciner i Korea", säger John Rim, vd för Samsung Biologics. "Vi var också stolta över att visa vårt engagemang för att tillhandahålla både kvalitet och smidighet genom hela våra processer, och kommer att fortsätta att arbeta nära vår kund för att stabilt leverera produkterna, särskilt i ljuset av den ökande betydelsen och efterfrågan på vacciner i kampen mot COVID-19. -XNUMX pandemi."
Moderna har flera strategiska partners för fyllnadstillverkning. I USA inkluderar detta Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma Solutions och Sanofi (Nasdaq: SNY). Utanför USA inkluderar detta Rovi (BME: ROVI) i Spanien, Recipharm i Frankrike och Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) i Korea.
Om Moderna
På 10 år sedan starten har Moderna förvandlats från ett företag på forskningsstadiet som utvecklar program inom området budbärar-RNA (mRNA), till ett företag med en mångsidig klinisk portfölj av vacciner och terapier över sju modaliteter, en bred portfölj av immateriella rättigheter. inom områden inklusive mRNA och lipid nanopartikelformulering, och en integrerad tillverkningsanläggning som möjliggör både klinisk och kommersiell produktion i skala och med oöverträffad hastighet. Moderna upprätthåller allianser med ett brett utbud av inhemska och utländska myndigheter och kommersiella samarbetspartners, vilket har möjliggjort strävan efter både banbrytande vetenskap och snabb skalning av tillverkningen. Senast har Modernas kapacitet samlats för att tillåta auktoriserad användning av ett av de tidigaste och mest effektiva vaccinerna mot covid-19-pandemin.
Modernas mRNA-plattform bygger på ständiga framsteg inom grundläggande och tillämpad mRNA-vetenskap, leveransteknologi och tillverkning, och har möjliggjort utvecklingen av terapier och vacciner för infektionssjukdomar, immunonkologi, sällsynta sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och autoimmuna sjukdomar. Moderna har utsetts till en ledande biofarmaceutisk arbetsgivare av Vetenskap under de senaste sju åren. För att lära dig mer, besök www.modernatx.com.
Om Samsung Biologics Co., Ltd.
Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) är en helt integrerad CDMO som erbjuder toppmoderna tjänster för kontraktsutveckling, tillverkning och laboratorietester. Med beprövade myndighetsgodkännanden, den största kapaciteten och den snabbaste genomströmningen är Samsung Biologics en prisbelönt valpartner och kan på ett unikt sätt stödja utvecklingen och tillverkningen av biologiska produkter i alla steg av processen samtidigt som de möter de växande behoven av biofarmaceutika. företag över hela världen. För mer information besök www.samsungbiologics.com.
