Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

FDA utfärdar varningsbrev till företag som olagligt säljer CBD

Skriven av redaktör

Idag utfärdade US Food and Drug Administration varningsbrev till fem företag för att sälja produkter märkta som innehållande delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) på sätt som bryter mot den federala lagen om livsmedel, droger och kosmetika (FD&C Act). Denna åtgärd är första gången som FDA har utfärdat varningsbrev för produkter som innehåller delta-8 THC. Delta-8 THC har psykoaktiva och berusande effekter och kan vara farligt för konsumenter. FDA har tagit emot rapporter om biverkningar som upplevts av patienter som har konsumerat dessa produkter.

Det finns inga FDA-godkända läkemedel som innehåller delta-8 THC. Alla delta-8 THC-produkter som påstår sig diagnostisera, bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdomar anses vara ett icke-godkänt nytt läkemedel. FDA har inte utvärderat om dessa icke godkända läkemedelsprodukter är effektiva för de användningsområden som tillverkarna hävdar, vad en lämplig dos kan vara, hur de skulle kunna interagera med FDA-godkända läkemedel eller andra produkter, eller om de har farliga biverkningar eller andra säkerhetsproblem.

Delta-8 THC är en av över 100 cannabinoider som produceras i Cannabis sativa L.-växten men finns inte naturligt i betydande mängder. Koncentrerade mängder delta-8 THC tillverkas vanligtvis av hampahärledd cannabidiol (CBD) och har psykoaktiva och berusande effekter. Produkter som innehåller delta-8-THC finns tillgängliga i olika former, inklusive men inte begränsat till godis, kakor, frukostflingor, choklad, gummier, vape-patroner (vagnar), dabs, splitter, rökbar hampa sprayad med delta-8-THC-extrakt, destillat, tinkturer och infunderade drycker.

Varningsbreven tar upp olaglig marknadsföring av icke godkända delta-8 THC-produkter av företag som icke godkända behandlingar för olika medicinska tillstånd eller för annan terapeutisk användning. Breven citerar också kränkningar relaterade till missbruk av droger (t.ex. saknar produkterna adekvata bruksanvisningar) och tillsats av delta-8 THC i livsmedel, såsom gummi, choklad, karameller, tuggummi och jordnötsspröda.

"FDA är mycket oroad över den växande populariteten för delta-8 THC-produkter som säljs online och i butiker över hela landet. Dessa produkter innehåller ofta påståenden om att de behandlar eller lindrar biverkningar relaterade till en mängd olika sjukdomar eller medicinska störningar, såsom cancer, multipel skleros, kronisk smärta, illamående och ångest", säger FDA:s biträdande kommissionär Janet Woodcock, MD "Det Det är oerhört oroande att vissa av livsmedelsprodukterna är förpackade och märkta på sätt som kan tilltala barn. Vi kommer att fortsätta att skydda amerikanernas hälsa och säkerhet genom att övervaka marknaden och vidta åtgärder när företag olagligt säljer produkter som utgör en risk för folkhälsan.”

FDA publicerade nyligen en konsumentuppdatering som uttryckte allvarlig oro över de potentiella hälsoeffekterna av delta-8 THC-produkter. FDA har tagit emot biverkningsrapporter som involverar produkter som innehåller delta-8 THC från konsumenter, läkare och brottsbekämpande myndigheter, av vilka några resulterade i behov av sjukhusvård eller akutvård. Myndigheten är också medveten om ett ökande antal exponeringsfall som involverar produkter som innehåller delta-8 THC som tagits emot av nationella giftkontrollcenter och varningar utfärdade av statliga giftkontrollcenter som beskriver säkerhetsproblem och biverkningar med produkter som innehåller delta-8 THC.

Utöver överträdelserna relaterade till FDA-reglerade produkter som innehåller delta-8 THC, beskriver flera av varningsbreven ytterligare överträdelser av FD&C Act, inklusive marknadsföring av CBD-produkter som påstår sig behandla medicinska tillstånd hos människor och djur, främjande av CBD-produkter som kosttillskott , och lägga till CBD till livsmedel för människor och djur. CBD och delta-8 THC är icke godkända livsmedelstillsatser för användning i någon mänsklig eller animalisk livsmedelsprodukt, eftersom FDA inte känner till någon grund för att dra slutsatsen att ämnena är allmänt erkända som säkra (GRAS) eller på annat sätt undantagna från krav på livsmedelstillsatser. Ett av breven uttrycker oro angående CBD-produkter som marknadsförs för livsmedelsproducerande djur, och de potentiella säkerhetsproblemen relaterade till livsmedelsprodukter från människor (t.ex. kött, mjölk, ägg) från djur som konsumerar CBD, eftersom det saknas data om säker CBD-resternivåer. 

FDA utfärdade varningsbrev till:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 hampa

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA har tidigare skickat varningsbrev till andra företag som olagligt säljer icke godkända CBD-produkter som påstår sig diagnostisera, bota, lindra, behandla eller förebygga olika sjukdomar, i strid med FD&C-lagen. I vissa fall förekom ytterligare överträdelser eftersom CBD tillsattes i livsmedelsprodukter. FDA har inte godkänt några andra CBD-produkter än ett receptbelagt humanläkemedel för att behandla sällsynta, allvarliga former av epilepsi.

FDA har begärt skriftliga svar från företagen inom 15 arbetsdagar om hur de kommer att ta itu med dessa överträdelser och förhindra att de upprepas. Underlåtenhet att omedelbart åtgärda överträdelserna kan leda till rättsliga åtgärder, inklusive produktbeslag och/eller föreläggande.

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...