FDA godkänner nytt 6-månaders kontinuerligt glukosövervakningssystem

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Ascensia Diabetes Care, ett globalt diabetesvårdsföretag, meddelar att dess partner Senseonics Holdings, Inc. har fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för nästa generations Eversense® E3 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System. Ascensia planerar att göra Eversense E3-sensorn, som kan användas i upp till 6 månader, tillgänglig för patienter i USA under andra kvartalet 2022.          

Robert Schumm, VD på Ascensia Diabetes Care, sa: "Som världens första och enda långsiktiga CGM-system är Eversense verkligen innovativt och möjligheten att använda en enda sensor i 6 månader är ett stort steg framåt för personer med diabetes. Att se till att så många människor som möjligt har tillgång till Eversense E3 är nyckeln för oss och vi kommer att introducera ett program för att hjälpa användare att uppleva Eversense till ett överkomligt pris eftersom vi arbetar nära med betalare om täckning. Vi ser fram emot att rulla ut detta nästa generationssystem genom vårt dedikerade CGM kommersiella team i USA under de kommande månaderna, eftersom vi strävar efter att förbättra livet för människor med diabetes överallt.”

Det nyligen godkända Eversense E3 CGM-systemet, som har utvecklats av Senseonics och förts till personer med diabetes av Ascensia, erbjuder patienterna:

• Den längsta varaktiga CGM som finns tillgänglig, med 6-månaders sensorns slittid och i huvudsak två procedurer för insättning och borttagning av sensorer per år

• Exceptionell noggrannhet, med en genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) på 8.5 % som demonstreras i PROMISE Study1 för varaktigheten av sensorslitage

• En helt implanterbar fluorescensbaserad sensor, med en borttagbar smart sändare* som ger diskreta vibrationslarm på kroppen och överför data till en mobilapp

• Färre kalibreringar, med i första hand en kalibrering som krävs per dag efter dag 21 av användning

"Detta nästa generationssystem uppfyller patientens önskan om en CGM-sensor som är både långvarig och mycket exakt", säger Elaine Anderson, chef för Eversense CGM Business Unit på Ascensia Diabetes Care. "Dess unika egenskaper och fördelar erbjuder människor med diabetes oöverträffad flexibilitet, bekvämlighet och noggrannhet. Vår partner Senseonics har designat Eversense E3 med användaren i åtanke och vi är glada över att kunna ta ut systemet till människor i USA under andra kvartalet.”

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...