Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

FDA godkänner det första diagnostiska testet för covid-19 med hjälp av andningsprov

Skriven av redaktör

Idag utfärdade US Food and Drug Administration ett nödtillstånd (EUA) för det första diagnostiska testet för covid-19 som upptäcker kemiska föreningar i utandningsprover associerade med en SARS-CoV-2-infektion. Testet kan utföras i miljöer där patientprovet både samlas in och analyseras, såsom läkarmottagningar, sjukhus och mobila testplatser, med ett instrument som är ungefär lika stort som ett handbagage. Testet utförs av en kvalificerad, utbildad operatör under överinseende av en vårdgivare som är licensierad eller auktoriserad enligt statlig lag att föreskriva tester och kan ge resultat på mindre än tre minuter.

"Dagens auktorisation är ytterligare ett exempel på den snabba innovation som sker med diagnostiska tester för covid-19", säger Jeff Shuren, MD, JD, chef för FDA:s Center for Devices and Radiological Health. "FDA fortsätter att stödja utvecklingen av nya covid-19-tester med målet att föra fram teknologier som kan hjälpa till att hantera den nuvarande pandemin och bättre positionera USA för nästa folkhälsokris."

Prestandan för InspectIR COVID-19 Breathalyzer validerades i en stor studie av 2,409 91.2 individer, inklusive de med och utan symtom. I studien visades testet ha 99.3 % sensitivitet (procenten positiva prover som testet identifierade korrekt) och 4.2 % specificitet (procenten negativa prover som testet identifierade korrekt). Studien visade också att i en population med endast 99.6 % av individerna positiva för viruset, hade testet ett negativt prediktivt värde på XNUMX %, vilket betyder att personer som får ett negativt testresultat sannolikt är verkligt negativa i områden med låg sjukdomsprevalens . Testet utfört med liknande känslighet i en uppföljande klinisk studie fokuserade på Omicron-varianten.

InspectIR COVID-19 Breathalyzer använder en teknik som kallas gaskromatografi gasmasspektrometri (GC-MS) för att separera och identifiera kemiska blandningar och snabbt detektera fem flyktiga organiska föreningar (VOC) associerade med SARS-CoV-2-infektion i utandningsluften. När InspectIR COVID-19 Breathalyzer upptäcker närvaron av VOC-markörer för SARS-CoV-2, returneras ett presumtivt (obekräftat) positivt testresultat och bör bekräftas med ett molekylärt test. Negativa resultat bör beaktas i samband med en patients senaste exponeringar, historia och förekomsten av kliniska tecken och symtom som överensstämmer med COVID-19, eftersom de inte utesluter SARS-CoV-2-infektion och inte bör användas som den enda grunden för beslut om behandling eller patienthantering, inklusive beslut om infektionskontroll.

InspectIR räknar med att kunna producera cirka 100 instrument per vecka, som var och en kan användas för att utvärdera cirka 160 prover per dag. På denna produktionsnivå förväntas testkapaciteten med InspectIR COVID-19 Breathalyzer öka med cirka 64,000 XNUMX prover per månad.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...