Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

FDA-godkännande för ny behandling av ADHD hos vuxna

Skriven av redaktör

Supernus Pharmaceuticals, Inc. meddelade att US Food and Drug Administration (FDA) godkänt en utökad indikation för Qelbree (viloxazin-kapslar med förlängd frisättning) för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos vuxna patienter i åldern 18 år och äldre. FDA har nu godkänt Qelbree för behandling av ADHD hos barn (från 6 års ålder), ungdomar och vuxna.

Ungefär 16 miljoner barn, ungdomar och vuxna har ADHD i USA Medan många barn med ADHD växer ur det, fortsätter upp till 90 % av dem som diagnostiserats med ADHD i barndomen att ha ADHD som vuxna.

"Fram till idag har icke-stimulerande ADHD-alternativ för vuxna varit mycket begränsade", säger Greg Mattingly, MD, grundare av St. Charles Psychiatric Associates i St. Louis, Mo. "Detta godkännande är positiva nyheter och erbjuder ett nytt nytt alternativ för miljoner amerikanska vuxna som försöker hitta rätt behandling för att hantera sina ADHD-symtom."

Qelbree är ett nytt icke-stimulerande medel som tas en gång dagligen för heldagsexponering. Effekt och symtomförbättring observerades tidigt i behandlingen. Det har en bevisad säkerhets- och tolerabilitetsprofil, utan bevis för missbrukspotential i kliniska studier. Godkännandet baseras på positiva resultat från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Qelbree hos vuxna med ADHD och representerar det första godkännandet av en ny icke-stimulerande behandling för vuxna på 20 år.

"Som ledare inom CNS-området är vi fullt engagerade i att bättre förstå hur man behandlar komplexa sjukdomar som ADHD", säger Jack Khattar, VD och koncernchef för Supernus Pharmaceuticals. "Dagens godkännande markerar ett stort framsteg inom behandlingen av ADHD och är en viktig milstolpe bara ett år efter godkännandet av Qelbree för att behandla pediatriska patienter. Vi är stolta över att efter två decennier lansera ett nytt, icke-stimulerande alternativ för vuxna på marknaden."

Vid en daglig flexibel dos mellan 200 mg och 600 mg, uppfyllde fas III-studien det primära effektmåttet som visade att minskningen av förändringen från baslinjen för Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) totalpoäng vid slutet av studien var statistiskt signifikant högre hos vuxna behandlas med Qelbree kontra placebo (p=0.0040). Signifikant förbättring av AISRS-underskalapoäng av ouppmärksamhet och hyperaktivitet/impulsivitetssymtom observerades också i studien. Dessutom uppfyllde studien det viktiga sekundära effektmåttet med statistisk signifikans (p=0.0023) i förändringen från baslinjen för Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-skalan vid vecka 6. Den aktiva dosen tolererades väl. Se ytterligare viktig säkerhetsinformation nedan.

1 Qelbree studerades i 4 kliniska prövningar. I en studie av barn i åldern 6 till 11 år var minskningar av ADHD-symptompoängen statistiskt signifikanta för doser på 100 mg och 200 mg, med början vid vecka 1. I studien av ungdomar i åldern 12 till 17 år var minskningar av ADHD-symptom statistiskt sett. signifikant för 400 mg, med början vid vecka 2. I studien med flexibel dos av vuxna 18 till 65 år, var minskningar av ADHD-symptompoängen statistiskt signifikanta hos Qelbree-patienterna, med början vid vecka 2.

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

Qelbree kan öka självmordstankar och -handlingar hos barn och vuxna med ADHD, särskilt under de första månaderna av behandlingen eller när dosen ändras. Tala om för din läkare om du har (eller om det finns en familjehistoria av) självmordstankar eller -handlingar innan du börjar med Qelbree. Övervaka ditt humör, beteende, tankar och känslor under behandling med Qelbree. Rapportera alla nya eller plötsliga förändringar i dessa symtom omedelbart. Qelbree ska inte tas av patienter som också tar vissa läkemedel mot depression, särskilt de som kallas monoaminoxidashämmare eller MAO-hämmare, eller vissa astmamediciner.

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

1 Kommentar

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj soj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad new mogla zatrudnjeti. Kontakta mig med e-post i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem gmail-adress: [e-postskyddad] ili ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744

Dela till...