Klicka här för att visa DINA banners på denna sida och betala bara för framgång

Wire News

Resultaten av tester från COVID-19-influensavaccin nu tillgängliga

Skriven av redaktör

Novavax, Inc. tillkännagav idag de första resultaten från den kliniska fas 1/2-studien av sitt kombinationsvaccin mot influensa (CIC). CIC kombinerar Novavax COVID-19-vaccin, NVX-CoV2373, och dess kvadrivalenta influensavaccinkandidat. CIC-försöket visade att formulering av kombinationsvaccinet är genomförbart, vältolererat och immunogent.            

"Vi fortsätter att utvärdera det dynamiska folkhälsolandskapet och tror att det kan finnas ett behov av återkommande boosters för att bekämpa både covid-19 och säsongsinfluensa", säger Gregory M. Glenn, MD, VD för forskning och utveckling, Novavax. "Vi är uppmuntrade av dessa data och den potentiella vägen framåt för ett kombinationsvaccin mot covid-19 och influensa samt fristående vaccin mot influensa och covid-19."

Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för kombinationsvaccinet överensstämde med de fristående NVX-CoV2373- och fyrvärdiga nanopartikelinfluensavaccinreferensformuleringarna i studien. Kombinationsvaccinet visade sig vara allmänt väl tolererat. Allvarliga biverkningar var sällsynta och ingen bedömdes vara relaterad till vaccinet.

Studien använde beskrivande effektmått, bedömning av säkerhet och immunologiska svar från olika CIC-vaccinformuleringar. En design av experiment (DOE)-modelleringsbaserad metod användes för att designa studien, vilket möjliggör mer kraftfull finjustering av dosval av både COVID-19- och influensaantigener för vidareutveckling jämfört med traditionella metoder. De preliminära försöksresultaten visade att olika CIC-vaccinformuleringar inducerade immunsvar hos deltagarna jämförbara med referensfristående influensa- och fristående covid-19-vaccinformuleringar (för H1N1, H3N2, B-Victoria HA och SARS-CoV-2 rS-antigener) . Modelleringsresultat visade också att en kombinerad formulering har potential att minska den totala antigenmängden med upp till 50 % totalt, vilket optimerar produktion och leverans.

Båda proteinbaserade vaccinerna som användes i försöket formulerades med den patenterade saponinbaserade Matrix-M™-adjuvansen för att förstärka immunsvaret och stimulera höga nivåer av neutraliserande antikroppar. Dessa data stödjer avancemang till en fas 2-bekräftelsestudie, som förväntas börja i slutet av 2022.

Data från försöket presenterades vid World Vaccine Congress (WVC) i Washington, DC.

Uppdatering av influensaprogrammet 

Vid WVC granskade Novavax också nyckelfynd från fas 3-studien av sin fristående influensakandidat, tidigare kallad NanoFlu, som uppfyllde sin primära immunogenicitetsändpunkt. Dessa resultat har tidigare publicerats i The Lancet.

Auktorisation i USA

Varken NVX-CoV2373 eller influensavaccinkandidaten har godkänts eller godkänts för användning i USA av US Food and Drug Administration.

Viktig säkerhetsinformation för NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 är kontraindicerat för personer som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

• Händelser av anafylaxi har rapporterats vid administrering av covid-19-vacciner. Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör finnas tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet. Noggrann observation i minst 15 minuter rekommenderas och en andra dos av vaccinet ska inte ges till dem som har upplevt anafylaxi till den första dosen av NVX-CoV2373.

• Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilation eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som ett psykogent svar på nålinjektionen. Det är viktigt att försiktighetsåtgärder är på plats för att undvika skador från svimning.

• Vaccination bör skjutas upp hos personer som lider av en akut svår febersjukdom eller akut infektion. Förekomsten av en mindre infektion och/eller låggradig feber bör inte fördröja vaccinationen.

• NVX-CoV2373 bör ges med försiktighet till personer som får antikoagulantia eller till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning (såsom hemofili) eftersom blödning eller blåmärken kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.

• Effekten av NVX-CoV2373 kan vara lägre hos immunsupprimerade individer.

• Administrering av NVX-CoV2373 under graviditet bör endast övervägas när de potentiella fördelarna uppväger eventuella risker för modern och fostret.

• Effekterna av NVX-CoV2373 kan tillfälligt påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

• Individer kanske inte är helt skyddade förrän 7 dagar efter sin andra dos. Som med alla vacciner kanske inte vaccination med NVX-CoV2373 skyddar alla vaccinmottagare.

• De vanligaste biverkningarna som observerats under kliniska studier var huvudvärk, illamående eller kräkningar, myalgi, artralgi, ömhet/smärta vid injektionsstället, trötthet och sjukdomskänsla.

Relaterade nyheter

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

Dela till...