Ny läkemedelsansökan för akut behandling av migrän

Axsome Therapeutics, Inc. meddelade idag att företaget har mottagit ett komplett svarsbrev (CRL) från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) angående dess nya läkemedelsansökan (NDA) för AXS-07 för akut behandling av migrän. CRL har inte identifierat eller tagit upp några farhågor om den kliniska effekten eller säkerhetsdata i NDA, och FDA begärde inte några nya kliniska prövningar för att stödja godkännandet av AXS-07.

De huvudsakliga skälen som anges i CRL gäller kemi, tillverkning och kontroller (CMC). CRL identifierade behovet av ytterligare CMC-data som hänför sig till läkemedelsprodukten och tillverkningsprocessen. Axsome anser att de frågor som tas upp i CRL är lösa och har för avsikt att ge en potentiell tidpunkt för en ny inlämning efter samråd med FDA.

"Det är vårt mål att arbeta med FDA för att till fullo förstå och ta itu med deras kommentarer, så att vi kan göra detta viktiga nya läkemedel tillgängligt för patienter med migrän så snabbt som möjligt", säger Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer för Axsome . "Godkännandet av AXS-07 skulle erbjuda ett välbehövligt nytt multimekanistiskt behandlingsalternativ för de miljontals människor som lever med detta försvagande neurologiska tillstånd."

NDA stöds av resultat från två randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade fas 3-studier av AXS-07 vid akut behandling av migrän, MOMENTUM- och INTERCEPT-studierna, som visade statistiskt signifikant eliminering av migränsmärta med AXS-07 jämfört med placebo och aktiva kontroller.

Över 37 miljoner amerikaner lider av migrän enligt Centers for Disease Control, och det är den främsta orsaken till funktionshinder bland neurologiska störningar i USA enligt American Migraine Foundation. Migrän kännetecknas av återkommande attacker av pulserande, ofta svår och invalidiserande huvudsmärta i samband med illamående, och känslighet för ljus och/eller ljud. Det uppskattas att migrän står för 78 miljarder dollar i direkta (t.ex. läkarbesök, mediciner) och indirekta (t.ex. uteblivet arbete, förlorad produktivitet) kostnader varje år i USA [1]. Publicerade undersökningar av migränpatienter tyder på att mer än 70 % inte är helt nöjda med sin nuvarande behandling, att nästan 80 % skulle prova en ny terapi och att de önskar behandlingar som fungerar snabbare, mer konsekvent och resulterar i färre symtomåterfall.