Ny klinisk studie om digital terapi för ångest

Vicore Pharma Holding AB tillkännager idag den första patienten som registreras i pilotfasen av COMPANION1, en klinisk studie av en digital kognitiv beteendeterapi för patienter med IPF.

Patienter med IPF har en förväntad livslängd på tre till fem år, under vilken andnöd, trötthet och hosta gradvis förvärras och i en tidigare studie visades att 63 % av IPF-patienterna rapporterar en måttlig till svår ångestnivå2. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en väletablerad metod för att hjälpa patienter med den psykiska bördan som orsakas av svår sjukdom och en digital KBT har fördelen att vara tillgänglig dygnet runt och kan anpassas för att möta patientens behov.

COMPANION är en helt digitaliserad, randomiserad, kontrollerad parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av den digitala terapin Almee™ på den psykologiska symtombördan hos vuxna med diagnosen IPF. COMPANION-studien består av två faser; en pilotstudie utformad för att förfina den interaktiva karaktären av terapisessionen, följt av en pivotal studie. Studien kommer att äga rum i USA och förväntas avslutas under H1 2023, varefter Vicore kommer att söka FDA-godkännande för Almee™ som medicinteknisk produkt och förväntas göras tillgänglig för patienter 2024. Almee™ är utvecklat i samarbete med Alex Therapeutics AB* och COMPANION-studien genomförs med hjälp av virtuella kliniska lösningar utvecklade av Curebase Inc*.

"Vi är mycket glada över att ha randomiserat vår första patient i pilotfasen av COMPANION-studien. Den här studien kommer inte bara att hjälpa till att belysa effekten av ångest på IPF-patienters livskvalitet, den kommer också att utforska fördelarna med digital behandling i framkant”, säger professor Maureen Horton, huvudutredare för COMPANION, Johns Hopkins University.

"Almee™ är en integrerad del av Vicores utvecklingsstrategi för holistisk och personlig behandling för sällsynta lungsjukdomar och den tillgodoser ett tydligt ouppfyllt behov i IPF-patientgruppen. Denna decentraliserade kliniska studie ger oss också en möjlighet att ompröva den traditionella kliniska prövningsmodellen samtidigt som patienten är i fokus, säger Jessica Shull, Director of Digital Therapeutics på Vicore.