Nya uppgifter om signifikant blodtryckssänkning

Medtronic plc tillkännagav idag långtidsdata från de första 80 patienterna i SPYRAL HTN-ON MED-studien, som presenterades idag vid American College of Cardiologys 71:a årliga vetenskapliga session (ACC.22) med sena kliniska forskningssessioner. Uppgifterna publicerades också samtidigt i The Lancet.

I de första 80 patienterna i SPYRAL HTN-ON MED-studien visade data att patienter som ordinerades blodtryckssänkande mediciner och behandlades med Medtronic Symplicity Spyral™ Renal Denervation (RDN) System fortsatte att uppvisa varaktiga, kliniskt signifikanta blodtryckssänkningar genom tre år. Vid tre år:

• 18.7 mmHg minskning hos RDN-patienter jämfört med 8.6 mmHg i sken för 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck (ABPM)

• 20.9 mmHg minskning hos RDN-patienter jämfört med 12.5 mmHg i skenarmen för kontorssystoliskt blodtryck (OSBP)

"I de senaste försöken har konsekventa blodtryckssänkningar observerats hos patienter med okontrollerad hypertoni som behandlats med Medtronic Symplicity Spyral RDN-systemet", säger Felix Mahfoud, MD, kardiolog vid Saarlands universitetssjukhus i Homburg, Tyskland, och medlem av SPYRAL HTN verkställande kommitté. ”För första gången har vi nu randomiserade data som visar att vi i en typisk patientpopulation – hypertonipatienter som går på antihypertensiva mediciner och behandlade med RDN – ser den fortsatta, långvariga blodtryckssänkande effekten. Att sänka blodtrycket kan ha betydelsefulla kliniska resultat för patienter, inklusive en minskning av risken för kardiovaskulära händelser."

Studien visade också procedurmässig och långsiktig säkerhet med Symplicity Spyral renal denervering kateter, med noll större enhet eller procedurmässiga säkerhetshändelser under tre år.

"Med ON MED randomiserade data som presenteras och publiceras idag, har Medtronic nu visat den långsiktiga fördelen med njurdenervering mot bakgrund av en antihypertensiv medicin, med fortsatt demonstration av en säker procedur", säger Jeffrey Popma, MD, chef. läkare för krans- och njurdenervationsverksamheten och strukturell hjärt- och aortaverksamhet, som ingår i Cardiovascular Portfolio på Medtronic. "Detta belyser vikten av ytterligare behandlingsalternativ som njurdenervering."

Godkänt för kommersiell användning i mer än 60 länder runt om i världen, Symplicity Spyral renal denervering system är begränsat till undersökningsanvändning i USA, Japan och Kanada.

SPYRAL HTN-ON MED är en global, randomiserad, skenkontrollerad studie som undersöker den blodtryckssänkande effekten och säkerheten av RDN med det radiofrekvensbaserade Medtronic Symplicity Spyral-systemet på hypertonipatienter som ordinerats en till tre antihypertensiva läkemedel. De långsiktiga ON MED-data som presenterades på ACC.22 studerade samma kohort av patienter som den sexmånaders primära endpoint-analysen som tidigare publicerades i The Lancet 2018.

Medtronic slutför randomiseringen i hela kohorten av sin SPYRAL HTN-ON MED-studie

Medtronic meddelade också att det nyligen slutfört randomisering för hela kohorten av sin SPYRAL HTN-ON MED-studie och stängd registrering. Den fullständiga analyskohorten riktar sig till upp till 340 randomiserade patienter. Medtronic förväntar sig att den sex månader långa uppföljningen efter proceduren för hela kohorten kommer att vara klar under andra halvan av kalenderåret 2022.

"Data som presenteras på ACC understryker Medtronics förtroende för RDN som en lösning för de miljontals människor som lider av okontrollerat högt blodtryck. Dessa nya data kommer att vara viktiga för regulatoriska tjänstemän, kliniker och betalare när vi ser på att lansera ett nytt behandlingsalternativ för patienter med okontrollerad hypertoni, säger Jason Weidman, senior vice president och president för affärsenheten Coronary & Renal Denervation, som är en del av Cardiovascular Portfolio på Medtronic. "När vi ser framåt förblir vi fokuserade på den förväntade sexmånadersuppföljningen för hela kohorten av ON MED-studien under andra halvan av detta kalenderår."

SPYRAL HTN-ON MED-studien är en del av SPYRAL HTN Global Clinical Program, vilket lägger till säkerhets- och effektdata för RDN. Tillsammans med verkliga data från Global Symplicity Registry, i kombination med kommersiell erfarenhet, har det utförts mer än 20,000 XNUMX procedurer med Medtronics RDN-teknik. Det kliniska programmet stöds av den mest rigorösa och omfattande patienterfarenhet som studerats i närvaro och frånvaro av medicinering och hos patienter med hög kardiovaskulär risk vid baslinjen.