Förbättrad syn för torr åldersrelaterad makuladegeneration

LumiThera Inc. tillkännagav idag positiva fynd i sin LIGHTSITE III, multicenter klinisk studie på icke-neovaskulära (torr) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) patienter som behandlats med Valeda® Light Delivery System. 

LIGHTSITE III, en prospektiv, dubbelmaskad, randomiserad, multicenter klinisk prövning, genomfördes vid tio ledande amerikanska retinalcentra. Målet var att behandla torra AMD-patienter med PBM var fjärde månad under en varaktighet av 24 månader. Det primära effektmåttet, bästa korrigerade synskärpa (BCVA) utvärderades efter 13 månader, och om statistiskt signifikant (p < 0.025) skulle de fullständiga 13-månaders effekt- och säkerhetsändpunkterna avslöjas. Studien kommer att fortsätta att behandla och följa försökspersoner för säkerhets skull under totalt 24 månader. Hundra försökspersoner inkluderades i ett 2:1-förhållande mellan PBM och sken i behandlingsgrupperna. Medelåldern var 75 år och genomsnittlig torr AMD-duration var 4.9 år innan inskrivningen i studien.

Analysen inkluderade 91 ögon i PBM-behandlingsgruppen och 54 ögon i skenbehandlingsgruppen i den modifierade avsikten att behandla populationen med minst 1 besök efter behandling och sjukdom som överensstämmer med mellanliggande torr AMD. Resultaten visade statistiskt signifikant förbättring av det primära effektmåttet i BCVA efter 13 månader i PBM-behandlingsgruppen jämfört med skenbehandlingsgruppen (p < 0.003). Dessutom sågs en ihållande, genomsnittlig ökning av ETDRS-bokstavpoängen på 5.5 bokstäver från baslinjen vid 13-månaderstiden hos de PBM-behandlade försökspersonerna BCVA (p < 0.0001).

"Tidigare visade LIGHTSITE II europeiska försöksresultat liknande varaktiga förbättringar av visuella fördelar med PBM-behandlingar vid detta intervall upp till 9 månader", säger René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. "Vi har behandlat torra AMD-patienter i flera år i Europa nu med många amerikanska patienter som reser till EU och Storbritannien för att få behandling. Den genomsnittliga förbättringen på 5.5 bokstäver var enastående med tanke på det tidigare sjukdomsstadiet hos dessa patienter. Vi är glada över att kunna erbjuda detta till amerikanska patienter inom en snar framtid."

"Dessa tidiga resultat från LIGHTSITE III-studien är verkligen mycket uppmuntrande", säger Diana V. Do, MD och Quan Dong Nguyen, MD, MSc, båda är professorer i oftalmologi och medlemmar av Retina Division vid Byers Eye Institute vid Stanford University , som är en av de kliniska platserna för LIGHTSITE-prövningen. "Vi är i akut behov av terapi för våra patienter med torr AMD, särskilt om behandlingen är icke-invasiv, såsom Valeda Light Delivery System. Fotobiomodulering har potential att bli ett spännande behandlingsalternativ för torra AMD-patienter."

"Försöksresultaten tyder på en mycket stark klinisk utfallssignal. När den fullständiga analysen av ytterligare endpoints och bildbehandlingsresultat blir tillgängliga under de närmaste veckorna, förväntar vi oss ytterligare positiva fynd”, kommenterade Cindy Croissant, MBA, VP, Clinical Operations. "Patientens efterlevnad förblev hög under studiens gång, vilket visar hur lätt det är att administrera Valedas ~4 min behandling per öga och flexibelt schema."

"Detta är ett spännande resultat för torra AMD-patienter som upplever synförlust som för närvarande har begränsade behandlingsalternativ. PBM kan erbjuda icke-invasiv behandling som kan förbättra synen, säger Clark Tedford, Ph.D., VD och koncernchef. "Övervägande bör övervägas att applicera PBM tidigare i den degenerativa sjukdomsprocessen och före permanent retinal vävnad och synförlust för att visa om PBM kan förhindra eller bromsa degenerativ ögonsjukdom."

Den första, första presentationen över hela världen av top line-data kommer att presenteras vid Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, Kalifornien) av en av LIGHTSITE III-studiens utredare, Dr. Diana V. Do, Byers Eye Institute, Stanford University på fredag, 25 mars 2022.