Första sjukdomsmodifierande terapi för typ 1-diabetes

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Provention Bio, Inc. tillkännagav idag att den återinlämnade Biologics License Application (BLA) för teplizumab för fördröjning av klinisk typ 1-diabetes (T1D) hos individer i riskzonen har ansetts vara ett fullständigt klass 2-svar på åtgärdsbrevet från juli 2021 av amerikanska Food and Drug Administration (FDA). FDA har tilldelat ett måldatum för användaravgiften den 17 augusti 2022. FDA har tidigare beviljat teplizumab Breakthrough Therapy Designation.

"Vi är glada över att ha fått myndighetens godkännande av vår BLA-inlämning som ett fullständigt svar på CRL från juli 2021 och är glada över att ha tagit ytterligare ett viktigt steg mot det potentiella godkännandet av teplizumab för T1D-individer i riskzonen som den första sjukdomen någonsin -modifierande terapi för att fördröja uppkomsten av denna försvagande och livshotande sjukdom, säger Ashleigh Palmer, medgrundare och VD för Provention Bio. "Dagens tillkännagivande är resultatet av ett enormt engagemang och hårt arbete från vårt team, i kombination med våra samarbetsvilliga och konstruktiva interaktioner med FDA som vi ser fram emot att fortsätta genom den pågående granskningsprocessen."

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...