Topline Resultat från behandling av klimakteriebesvär

Astellas Pharma Inc. tillkännagav idag topplinjeresultat från den kliniska fas 3 SKYLIGHT 4™-studien som undersöker den långsiktiga säkerheten av fezolinetant, en oral, icke-hormonell prövningsförening som studeras för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet (VMS) som kommer att stödja framtida lagstadgade inlämningar. VMS, som kännetecknas av värmevallningar (även kallade värmevallningar) och/eller nattliga svettningar, är vanliga symtom på klimakteriet.1,2      

SKYLIGHT 4 är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas 3-studie på över 1,800 52 kvinnor som undersöker långtidssäkerheten (19 veckor) av fezolinetant hos kvinnor som söker behandling för lindring av VMS i samband med klimakteriet. Studiens primära mål var att utvärdera effekten av fezolinetant på endometriehälsan och den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av fezolinetant. Det primära effektmåttet för att bedöma endometriehälsan uppnåddes och de vanligaste behandlingsuppkomna biverkningarna (TEAE) var huvudvärk och covid-XNUMX, i överensstämmelse med placebo. Överlinjedata karakteriserar ytterligare den långsiktiga säkerhetsprofilen för fezolinetant och kommer att informera framtida myndighetsansökningar. Detaljerade resultat kommer att lämnas in för publicering och för behandling vid kommande medicinska möten.

"Baserat på vår första bedömning är vi nöjda med resultatet av SKYLIGHT 4-studien, som ytterligare karakteriserar den långsiktiga säkerheten för fezolinetant", säger Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . "Med dessa fezolinetantdata är vi hoppfulla att vi kommer att ha möjligheten att leverera ett förstklassigt, icke-hormonellt behandlingsalternativ för måttlig till svår VMS i samband med klimakteriet."

"Vasomotoriska symtom rapporteras ofta som de mest besvärande symptomen på klimakteriet, men det har skett väldigt lite innovation inom detta terapeutiska område", säger Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., ordförande, UNC School of Medicine Department of Obstetrics och Gynekologi. "Jag är exalterad över potentialen hos ett nytt icke-hormonellt behandlingsalternativ för kvinnor som upplever måttlig till svår VMS i samband med klimakteriet."

SKYLIGHT 4-resultaten, tillsammans med resultaten från två centrala kliniska fas 3-prövningar, SKYLIGHT 1™ och SKYLIGHT 2™, kommer att tillhandahålla grunddata för regulatoriska inlämningar i USA och Europa.

Fezolinetant är en experimentell selektiv neurokinin-3 (NK3)-receptorantagonist. Säkerheten och effekten av fezolinetant är under utredning och har inte fastställts. Om det godkänns av tillsynsmyndigheter skulle fezolinetant vara ett förstklassigt, icke-hormonellt behandlingsalternativ för att minska frekvensen och svårighetsgraden av VMS i samband med klimakteriet.