Ny desensibiliseringsbehandling för högsensibiliserade njurtransplanterade patienter

Hansa Biopharma AB, "Hansa" tillkännagav idag att dess förstklassiga behandling Idefirix® (imlifidas) har beviljats ​​godkännande för tidig tillgång efter marknadsföring (Autorisation d'accès précoce) i Frankrike av franska HAS (Haute Autorité de Santé) för användning vid desensibilisering av högsensibiliserade vuxna patienter före njurtransplantation, i enlighet med patientpopulationen som specificeras i marknadsföringstillståndet från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).1,2

Syftet med program för tidig tillgång i Frankrike är att påskynda tillgången till innovativa läkemedel före (AP1) eller efter (AP2) marknadsföringstillstånd (och innan den fullständiga P&R-processen har slutförts), som i fallet med Idefirix® när alla följande villkor anges i artikel L.5121-12 i den franska folkhälsolagen (CSP) uppfylls:

• Det finns ingen lämplig behandling tillgänglig på marknaden;

• Inledningen av behandlingen kan inte skjutas upp;

• Läkemedlets effekt och säkerhet förmodas starkt baserat på resultaten från kliniska prövningar; och

• Läkemedlet antas vara innovativt, särskilt jämfört med en kliniskt relevant jämförelse.

Godkännandet av detta program för tidig åtkomst för Idefirix® är giltigt i ett år från beslutsdatumet, finansierat genom det nationella säkerhetssystemet, och gäller för alla njurtransplantationscentra i Frankrike. Tillståndet har beviljats ​​baserat på Hansas underlag som lämnades in i december 2021, vilket gav ett positivt yttrande från Transparency Commission. Fullständig information om programmet för tidig tillgång finns på HAS webbplats.

Cirka 3,600 80 njurtransplantationer genomförs årligen i Frankrike, med mer än 3 % transplanterade från avlidna donatorer.2020 Enligt Agence de Biomédecine utgjorde hyperimmuna patienter år 11.1 23.7 % av njurtransplantationsmottagarna, medan andelen aktiva hyperimmuna patienter njurtransplantationsväntelistan var XNUMX %. 

"Njurpatienter med höga nivåer av HLA-antikroppar har tidigare haft mycket begränsad tillgång till njurtransplantationer på grund av bristen på effektiva desensibiliseringsbehandlingar, och de har ofta inget annat alternativ än att stanna kvar på långtidsdialys", säger Søren Tulstrup, VD och koncernchef. , Hansa Biopharma. "Att leverera Idefirix® som ett nytt terapialternativ för högsensibiliserade njurpatienter i Frankrike visar vårt engagemang för att förbättra livet för patienter med sällsynta immunologiska tillstånd."

Långtidsdialys kan lägga en betydande börda på patienter och sjukvårdssystem och är förknippad med en minskning av hälsorelaterad livskvalitet och ökad risk för dödlighet och sjukhusvistelse.4-6

Kommersiell lansering och marknadstillträde för Idefirix® i Europa fortsätter att utvecklas. Prissättnings- och ersättningsprocesser har slutförts i Sverige och Nederländerna, samt på individuell sjukhusbasis i Finland och Grekland. Förfaranden för marknadstillträde pågår i 14 länder, inklusive Tyskland, Frankrike, Italien och Storbritannien (Storbritannien). En HTA-underlag för Spanien lämnades in i januari 2022, som slutförde HTA-ansökningar på alla de fem största marknaderna i Europa.