Första kondomen för analt samlag

Idag godkände US Food and Drug Administration marknadsföringen av de första kondomerna specifikt indikerade för att hjälpa till att minska överföringen av sexuellt överförbara infektioner (STI) under analt samlag. Kondomerna, som kommer att marknadsföras som One Male Condom, är också indikerade som preventivmedel för att minska risken för graviditet och överföring av sexuellt överförbara sjukdomar under vaginalt samlag.            

Innan dagens godkännande hade FDA inte godkänt eller godkänt kondomer specifikt indikerade för analt samlag. Oskyddat analt samlag medför den största sexuella exponeringsrisken för HIV-överföring. Konsekvent och korrekt kondomanvändning har potential att avsevärt bidra till att minska risken för sexuellt överförbara sjukdomar. Medan dagens godkännande understryker folkhälsovikten av kondomer som testats och märkts specifikt för anala samlag, kan alla andra FDA-godkända kondomer fortsätta att användas för preventivmedel och förebyggande av sexuellt överförbara sjukdomar. Det är viktigt att fortsätta att använda kondomer konsekvent och korrekt för att minska risken för STI-överföring, inklusive HIV, och för att förhindra graviditet.

"Risken för STI-överföring vid analt samlag är betydligt högre än vid vaginalt samlag. FDA:s godkännande av en kondom som är specifikt indikerad, utvärderad och märkt för analt samlag kan förbättra sannolikheten för kondomanvändning under analt samlag, säger Courtney Lias, Ph.D., chef för FDA:s kontor för GastroRenal, ObGyn, General Hospital. , och Urology Devices i Centrum för Devices and Radiological Health. "Dessutom hjälper denna auktorisation oss att uppnå vår prioritet att främja jämlikhet i hälsa genom utveckling av säkra och effektiva produkter som möter behoven hos olika befolkningsgrupper. Denna De Novo-auktorisering kommer också att tillåta efterföljande enheter av samma typ och avsedda användning att komma ut på marknaden genom 510k-vägen, vilket kan göra det möjligt för enheterna att komma ut på marknaden snabbare.”

One Male Condom är ett fodral av naturgummilatex som täcker penis. Den har tre olika versioner: standard, tunn och monterad. De monterade kondomerna, tillgängliga i 54 olika storlekar, innehåller en pappersmall för att hjälpa till att hitta den bästa kondomstorleken för varje användare. När den används under analt samlag ska One Male Condom användas med ett kondomkompatibelt glidmedel.

Säkerheten och effekten av One Male Condom studerades i en klinisk prövning som bestod av 252 män som har sex med män och 252 män som har sex med kvinnor. Alla deltagare var mellan 18 och 54 år gamla. 

Studien fann att den totala misslyckandefrekvensen för kondom var 0.68 % för analt samlag och 1.89 % för vaginalt samlag med One Male Condom. Kondomfelfrekvens definierades som antalet glidningar, brott eller både glidning och brotthändelser som inträffade över det totala antalet utförda sexhandlingar. För en manlig kondom var den totala andelen biverkningar 1.92 %. Biverkningar som rapporterades under den kliniska prövningen inkluderade symtomatisk STI eller nyligen diagnostiserad STI (0.64 %), kondom- eller smörjmedelsrelaterade obehag (0.85 %), obehag hos partner med glidmedel (0.21 %) och partner urinvägsinfektion (0.21 %). De symtomatiska STI eller nyliga STI-diagnoser som observerades i studien var självrapporterade och kan vara resultatet av att försökspersoner hade samlag utan kondom eller kan ha föregått användning av One Male Condom, eftersom STI inte mättes vid baslinjen.

FDA granskade One Male Condom genom De Novo premarket review pathway, en regulatorisk väg för produkter med låg till måttlig risk av en ny typ. Tillsammans med denna De Novo-auktorisering fastställer FDA kriterier som kallas speciella kontroller som definierar kraven relaterade till märkning och prestandatester. När de uppfylls ger de särskilda kontrollerna, i kombination med allmänna kontroller, en rimlig försäkran om säkerhet och effektivitet för anordningar av denna typ. Denna åtgärd skapar också en ny regulatorisk klassificering, vilket innebär att efterföljande enheter av samma typ med samma avsedda användning kan gå igenom FDA:s 510(k)-väg, varigenom enheter kan erhålla godkännande genom att påvisa väsentlig likvärdighet med en predikatenhet.

FDA beviljade marknadsföringstillståndet till Global Protection Corp.