Ny läkemedelsapplikation Behandling av avancerade solida tumörer

Skriven av redaktör

Nuvation Bio Inc. tillkännagav idag att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt sin ansökan om nya läkemedel (IND) för att utvärdera NUV-868, en BD2-selektiv oral bromdomän med små molekyler och extraterminal (BET)-hämmare, för behandling av avancerade solida tumörer, inklusive äggstockscancer, pankreascancer, metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Utskriftsvänlig, PDF och e-post

"Godkännandet av vår IND-ansökan för NUV-868 är en viktig milstolpe för Nuvation Bio eftersom den markerar den fjärde IND under de senaste 14 månaderna genom vår djupa pipeline av innovativa cancerterapier som riktar sig till flera tumörtyper," säger David Hung, MD, grundare , president och verkställande direktör för Nuvation Bio. "Vi är uppmuntrade av den selektivitet och potentiellt förbättrade tolerabilitet som NUV-868 har visat i prekliniska studier, och vi ser fram emot att avancera programmet till fas 1-utveckling i mitten av 2022."

NUV-868 hämmar BRD4, som är en nyckelmedlem i BET-familjen som epigenetiskt reglerar proteiner som kontrollerar tumörtillväxt och differentiering. NUV-868 är designad för att vara mer selektiv för BD2 än BD1 i ett försök att undvika de terapeutiskt begränsande toxiciteterna hos andra BRD4-hämmare som gastrointestinala (GI) och benmärgstoxiciteter. Prekliniska studier har visat att NUV-868 är nästan 1,500 2 gånger mer selektiv för BD1 än BD1. Icke-selektiva BD2/1-hämmare under utveckling har associerats med tolerabilitetsproblem, potentiellt på grund av för mycket BDXNUMX-hämning.

Med godkännandet av denna IND för NUV-868 i avancerade solida tumörer kommer Nuvation Bio att inleda en fas 1/2-studie av NUV-868 som monoterapi och i kombination med olaparib eller enzalutamid i flera tumörtyper. Detta protokoll (NUV-868-01) kommer att inledas med en fas 1-dosupptrappningsstudie för monoterapi i avancerade solida tumörpatienter. En fas 1b-studie kommer sedan att inledas för att utforska NUV-868 i kombination med olaparib i tidigare behandlade äggstockscancer-, pankreascancer-, mCRPC- och TNBC-patienter och i kombination med enzalutamid för mCRPC-patienter följt av en fas 2b-studie för att ytterligare utforska säkerhet och effekt när den rekommenderade fas 2-kombinationsdosen har bestämts. En fas 2-monoterapistudie kommer också att inledas på mCRPC-patienter för att ytterligare utforska säkerhet och effekt.

Utskriftsvänlig, PDF och e-post

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

eTurboNews | eTN