Ny klinisk prövning på patienter med kritisk covid-19-lunginflammation

Skriven av redaktör

CalciMedica Inc., CRAC (calcium release-activated calcium) kanalföretaget, tillkännagav idag initieringen av CARDEA-Plus, en fas 2b klinisk prövning som genomförs i USA och Kanada, som kan fungera som en inledning till dess fas 3 utvecklingsprogram för Auxora™ hos patienter med kritisk COVID-19-lunginflammation.

Utskriftsvänlig, PDF och e-post

Studien är utformad för att samla ytterligare patientsäkerhetsdata med Auxora, bedöma säkerheten och effekten av Auxora i kombination med både tocilizumab och kortikosteroider, och bedöma säkerheten och effekten av tre kontra sex dagars dosering. Företaget rapporterade nyligen överlinjedata från sin CARDEA fas 2-studie som stödjer ytterligare studier i denna patientpopulation. 

CARDEA-Plus kommer att registrera patienter med covid-19-lunginflammation med ett PaO2/FiO2 (P/F)-förhållande på ≤200 som kräver högflödesnäskanyl (HFNC) eller icke-invasiv ventilation (NIV). Patienterna kommer att få en startdos på 2.0 mg/kg Auxora följt av 1.6 mg/kg efter 24 timmar och 1.6 mg/kg efter 48 timmar. De patienter med antingen ett P/F-förhållande på ≤100 eller på mekanisk ventilation efter 48 timmar kommer att vara berättigade att randomiseras för att få antingen tre doser Auxora eller tre doser placebo. Alla patienter kommer att få standardvård som kan innefatta användning av kortikosteroider och/eller tocilizumab.

"Trots ökande vaccinationsfrekvens för covid-19, utgör det höga antalet sjukhusinläggningar och dödsfall fortfarande ett betydande problem", säger Sudarshan Hebbar, MD, Chief Medical Officer på CalciMedica. "Medan tocilizumab har blivit allmänt använt hos patienter som är inlagda på sjukhus med covid-19, finns det ett fortsatt behov av att förbättra patienternas resultat. Vi tror att Auxora har en unik verkningsmekanism och farmakokinetiska egenskaper som kan ge klinisk nytta för patienter med kritisk COVID-19-lunginflammation."

"Initieringen av denna studie, som också möjliggör administrering av Auxora med tocilizumab och kortikosteroider hos patienter med kritisk covid-19-lunginflammation, är en viktig milstolpe för vårt företag", säger Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer för CalciMedica . "Det är viktigt att resultaten av denna studie, som följs av diskussioner med FDA, kommer att informera om utformningen av en potentiell fas 3-studie senare i år. Vi har fått bred entusiasm och stöd från utredarwebbplatser för denna studie och förväntar oss en snabb registrering."

Utskriftsvänlig, PDF och e-post

Om författaren

redaktör

Chefredaktör för eTurboNew är Linda Hohnholz. Hon är baserad på eTNs huvudkontor i Honolulu, Hawaii.

Lämna en kommentar

eTurboNews | eTN