Ny klinisk undersökning godkänd för behandling av Parkinsons sjukdom i tidigt stadium

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Den 13 januari 2022 mottog Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. brevet från US Food and Drug Administration (FDA) om Investigational New Drug (IND)-ansökan för den globala multicenter fas II-studien av Oligomannate (marknadsförs som "GV-971"), företagets innovativa läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom (AD). Brevet indikerade att "studien kan fortsätta" med den föreslagna kliniska undersökningen vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom i ett tidigt stadium (PD). IND:s ikraftträdandedatum är den 16 december 2021.

Som den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter AD, även om patogenesen av PD inte är exakt känd, antas det allmänt att sjukdomen är associerad med a-synukleinaggregation, neuroinflammation, oxidativ stress och mitokondriell dysfunktion. Under de senaste åren har allt fler bevis visat att tarmmikrobiotan är starkt korrelerad med PD:s förekomst och utveckling.

Eftersom GV-971 är världens första AD-läkemedel som riktar sig mot tarm-hjärnans axel, minskar GV-1 perifer och central inflammation971 genom att rekonditionera tarmmikrobiotan och hämma den onormala balansen av metaboliter som härrör från tarmmikrobiota. Baserat på sådana fynd genomförde forskargruppen vid Green Valley Research Institute preklinisk forskning om GV-XNUMXs effekt på PD baserat på den vanliga patologiska mekanismen för neurodegenerativa sjukdomar och fann att läkemedlet kan reglera tarmmikrobiota dysbios, undertrycka α-synuklein aggregering i både tarmen och hjärnan, minskar neuroinflammation, skyddar dopaminerga neuroner och förbättrar motoriska och icke-motoriska symtom.

Den globala multicenter fas II-studien kommer att vara en 36-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en 36-veckors öppen förlängningsperiod. Studien planerar att registrera 300 patienter med PD i tidigt stadium och kommer att genomföras vid 30 kliniska centra i Nordamerika och Asien och Stillahavsområdet för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GV-971 vid behandling av PD i tidigt stadium.

Den 2 november 2019 godkände Kinas nationella medicinska produktadministration GV-971 för "behandling av mild till måttlig AD och förbättrad kognitiv funktion", efter en snabb granskning av läkemedlet. Fas III-studien av GV-971 i Kina genomfördes på 34 sjukhus i nivå 1 över hela landet med 818 patienter med mild till måttlig AD. Resultaten av den 36 veckor långa studien visade att GV-971 hade signifikant förbättrad kognitiv funktion hos patienter med mild till måttlig AD, och var säker och väl tolererad med biverkningar jämförbara med placebo1.

I april 2020 godkändes ansökan om den globala multicenter fas III-studien av GV-971 av US FDA. Den globala studien har därefter godkänts av tillsynsmyndigheter i 10 länder och regioner, inklusive Kanada, Kina, Australien, Frankrike, Tjeckien och andra. För närvarande har 154 kliniska centra i dessa länder aktiverats, med 949 patienter screenade och 292 patienter randomiserade. Försöket är planerat att slutföras 2025, följt av global inlämning av ny läkemedelsansökan.

Sedan lanseringen har GV-971 successivt inkluderats i Kinas auktoritativa kliniska riktlinjer för sjukdomsbehandling. Dessa inkluderar riktlinjer för diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom (2020-utgåvan)2 publicerad av National Health Commission General office som rekommenderar GV-971 för behandling av mild till måttlig AD, expertkonsensus om hantering av kognitiv post-stroke Impairment 20213, Expert Consensus on the Nutritional Intervention for Brain Health in Alzheimers Disease4, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mental Disorders (2020 Edition)5, White Paper on the Standardized Construction of Diagnosis and Treatment Centers for Cognitive Disorders6, och kinesiska riktlinjer för Prevention and Treatment of Elderly Dementia publicerad av Chinese Society of Neurology under Chinese Medical Association i december 2021, som listar GV-971 som ett klass-A rekommenderat läkemedel med nivå 1-bevis för behandling av AD. Den 3 december 2021 inkluderades GV-971 officiellt på Kinas nationella lista över ersättningsläkemedel för första gången.

Som en neurodegenerativ sjukdom inkluderar PD:s huvudsakliga kliniska manifestationer vilande tremor, bradykinesi, myotoni och postural gångstörning, som kan åtföljas av icke-motoriska symtom som depression, förstoppning och sömnstörningar. Tillsammans påverkar de patienternas livskvalitet och dagliga funktion negativt. Statistik visar att det finns cirka 10 miljoner PD-patienter i världen9, inklusive 3 miljoner i Kina, och prevalensen bland personer över 65 år är 1.7 %10. Medan den växande globala befolkningen åldras kommer antalet PD-patienter att fortsätta att växa.

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
0 Kommentarer
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...