Ny läkemedelsansökan för utredning av kronisk hepatit B

A HOLD FreeRelease 2 | eTurboNews | eTN
Avatar av Linda Hohnholz
Skriven av Linda Hohnholz

Det finns uppskattningsvis 1.59 miljoner patienter med kronisk hepatit B (CHB) i USA. Ascletis Pharma Inc. tillkännagav idag godkännandet av Investigational New Drug (IND) av US Food and Drug Administration (FDA) och initiering av global utveckling av ASC22 (Envafolimab) , en först i klassen, subkutant administrerad PD-L1-antikropp för funktionell bot av kronisk hepatit B (CHB).

Den senaste forskningsartikeln[1], med titeln "Prevalensen av kronisk hepatit B-virusinfektion i USA" publicerad i juni 2020, visade en övergripande uppskattad prevalens för kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion i USA av 1.59 miljoner patienter (intervall 1.25–2.49 miljoner). Både Världshälsoorganisationen (WHO) och US Department of Health and Human Services (DHHS) har formulerat formella planer för hepatit-eliminering.

ASC22 Fas IIb-studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04465890) är en randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie i Kina som utvärderar effektiviteten och säkerheten för 149 CHB-patienter för 24-veckors behandling av 1 mg/ kg eller 2.5 mg/kg ASC22 eller matchande placebo ges en gång varannan vecka (Q2W) i kombination med NA. Interimsresultat, som godkändes för oral presentation i Late Breaking Session vid The Liver Meeting® 2021 av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) visade att hos patienter med utgångsnivån för hepatit B-ytantigen (HBsAg) ≤ 500 IE /ml, cirka 19 % (3/16) av patienterna i behandlingsgruppen fick HBsAg-förlust jämfört med ingen försöksperson uppnådde HBsAg-förlust i placebogruppen och ingen återhämtning efter den sista dosen av ASC22, vilket indikerar HBV-funktionellt botemedel.

Fas IIa och IIb kliniska studier av ASC22 för HBV funktionell botemedel valdes ut för inkludering i "Best of The Liver Meeting's Summary" 2021 av AASLD granskningskommitté. En sådan inkludering är en enastående ära och indikerar den höga nivå med vilken AASLD-granskningskommittén betraktar Ascletis forskning inom CHB funktionell botemedel.

Ascletis meddelade att de hade erhållit en global och exklusiv licens från och med den 8 november 2021 från Suzhou Alphamab för att utveckla och kommersialisera ASC22 för alla virussjukdomar inklusive hepatit B. Ascletis bokför försäljning globalt för ASC22 av alla virussjukdomar.

ASC22 är den mest avancerade immunterapin i kliniskt stadium i världen för funktionell behandling av CHB, dvs HBsAg-förlust, genom att blockera PD-1/PD-L1-vägen.

Om författaren

Avatar av Linda Hohnholz

Linda Hohnholz

Chefredaktör för eTurboNews baserad i eTNs huvudkontor.

Prenumerera
Meddela om
gäst
1 Kommentar
Senaste
äldsta
Inline feedbacks
Visa alla kommentarer
1
0
Skulle älska dina tankar, vänligen kommentera.x
()
x
Dela till...