Breaking International News Frankrike Breaking News Hälsa nyheter Personer Trendar nu

Ett nytt COVID-19-vaccin på väg: Inga biverkningar!

Valneva SE utvecklas av Dynavax Technologies Corporation Det är ett fullt integrerat biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att utnyttja kraften i kroppens medfödda och adaptiva immunsvar genom stimulering av Toll-like Receptor (TLR). Dynavax utvecklar och kommersialiserar nya vacciner.

Utskriftsvänlig, PDF och e-post
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ett specialiserat vaccinföretag, tillkännagav idag positiva topplinjeresultat från fas 3-prövningen Cov-Compare av sin inaktiverade, adjuvanserade COVID-19-vaccinkandidat, VLA2001.
  • Den avgörande fas 3, Cov-Compare-prövningen rekryterade totalt 4,012 18 deltagare i åldern 26 år och äldre på 2001 försöksplatser i Storbritannien. Försöket uppfyllde sina samprimära slutpunkter: VLA1222 visade överlägsenhet gentemot AZD1 (ChAdOx1.39-S), när det gäller geometrisk medelvärde för neutraliseringsantikroppar (GMT-förhållande = 0.0001, p <2001), (VLA803.5 GMT 95 (748.48% CI: 862.59) ) andra vaccinationen (dvs. dag 1222) hos vuxna 1 år och äldre.
  • T-cellssvar analyserade i en delmängd av deltagare visade att VLA2001 inducerade breda antigenspecifika IFN-gamma-producerande T-celler reaktiva mot S- (74.3%), N- (45.9%) och M- (20.3%) protein.

VLA2001 tolererades i allmänhet väl. Tolerabilitetsprofilen för VLA2001 var signifikant gynnsammare jämfört med det aktiva jämförande vaccinet. Deltagare 30 år och äldre rapporterade betydligt färre efterfrågade biverkningar upp till sju dagar efter vaccination, både när det gäller reaktioner vid injektionsstället (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001) och systemiska reaktioner (70.2% VLA2001 kontra 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Inga oönskade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) har rapporterats. Mindre än 1% rapporterade en negativ händelse av särskilt intresse i båda behandlingsgrupperna. Deltagare i den yngre åldersgruppen som vaccinerats med VLA2001 visade en övergripande säkerhetsprofil jämförbar med den äldre åldersgruppen.

Förekomsten av COVID-19-fall (utforskande slutpunkt) var liknande mellan behandlingsgrupperna. Den fullständiga frånvaron av några allvarliga covid-19-fall kan tyda på att båda vaccinerna som används i studien förhindrade allvarlig covid-19 orsakad av cirkulerande variant (er) (främst Delta).

Adam Finn, professor i barnläkare, University of Bristol, Trial Chief Investigator, sa: ”De låga nivåerna av reaktogenicitet och höga funktionella antikroppssvar tillsammans med breda T-cellsvar som ses med detta adjuvanserade inaktiverade helvirusvaccin är både imponerande och extremt uppmuntrande. Detta är ett mycket mer traditionellt tillvägagångssätt för vaccintillverkning än de vacciner som hittills har distribuerats i Storbritannien, Europa och Nordamerika och dessa resultat tyder på att denna vaccinkandidat är på väg att spela en viktig roll för att övervinna pandemin. ”

Thomas Lingelbach, verkställande direktör i Valneva, sade: ”Dessa resultat bekräftar fördelarna som ofta är förknippade med inaktiverade helvirusvacciner. Vi är fast beslutna att ta vår differentierade vaccinkandidat att licensiera så snabbt som möjligt och fortsätter att tro att vi kommer att kunna göra ett viktigt bidrag till den globala kampen mot COVID-19-pandemin. Vi är angelägna om att föreslå en alternativ vaccinlösning för personer som ännu inte har vaccinerats. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, överläkare i Valneva, kommenterade: ”Jag vill tacka försöksutredarna såväl som alla försöksdeltagare och samarbetspartners, särskilt National Institute for Health Research och de kliniska teamen inom NHS Research Centers samt Public Health England. Detta resultat visar värdet av det samarbete som vi startade i september 2020 och vi hade inte kunnat nå denna milstolpe utan dem. Vi kommer att fortsätta att arbeta mycket nära MHRA för att slutföra vårt rullande bidrag för godkännande. ”

Valneva påbörjade rullande inlämning för första godkännande hos Storbritanniens Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) och förbereder sig för att påbörja rullande inlämning för villkorligt godkännande hos European Medicines Agency. En slutlig analysvalidering som krävs av MHRA för att verifiera integriteten för VLA2001-301-data förblir pågående och är en förutsättning för den slutliga inlämningen av den kliniska studierapporten.

Som en del av produktutvecklingsstrategin har Valneva slutfört rekryteringen av 306 volontärer i åldern 56 år och äldre i Nya Zeeland till sin VLA2001-304-prövning och förväntar sig toppdata i början av 2022. Valneva har också meddelat att rekryteringen av ungdomar startar som en utvidgning av Cov-Compare-testet[2].

Företaget förbereder sig på försök med barn (5-12 år) och en Valneva-sponsrad booster-studie för att utvärdera VLA2001s boosterprestanda för personer som behöver en booster.

Om fas 3-prövning Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) är en randomiserad, observatörblind, kontrollerad, jämförande immunogenicitetsstudie på 4,012 vuxna och 660 ungdomar. Co-Primär immunogenicitet slutpunkter är överlägsenhet av GMT-förhållandet för VLA2001 jämfört med AZD1222 (ChAdOx1-S) samt icke-inferioritet av serokonversionshastigheter för neutraliserande antikroppar administrerade i ett två-dos immuniseringsschema med fyra veckors mellanrum, mätt två veckor efter andra vaccinationen (dvs. dag 43) hos vuxna 30 år och äldre. Den utvärderar också säkerheten och toleransen för VLA2001 två veckor efter den andra vaccinationen hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Rättegången genomförs på 26 platser i Storbritannien 2,972 deltagare 30 år och äldre randomiserades i 2: 1-förhållande för att få två intramuskulära doser av antingen VLA2001 (n = 1,977 1222) eller AZD1 (ChAdOx995-S) (n = 28) vid rekommenderad dosnivå, 1 dagars mellanrum, dag 29 och 990. För immunogenicitetsanalyser, prov från 492 deltagare (2001 vaccinerade med VLA498, 1222 vaccinerade med AZD1 (ChAdOx2-S)) som testade sero-negativt för SARS- CoV-1,040 vid screening analyserades. 30 2001 deltagare som är under 28 år rekryterades i en icke-randomiserad behandlingsgrupp och fick VLA18 med 29 dagars mellanrum. Säkerhetsdata om deltagarna 30-XNUMX år analyseras parallellt med vuxna XNUMX år och äldre. Nyligen började rättegången med att registrera de första ungdomsdeltagarna.

Om VLA2001
VLA2001 är för närvarande det enda hela viruset, inaktiverat, adjuverat vaccinkandidat mot COVID-19 i kliniska prövningar i Europa. Den är avsedd för aktiv immunisering av riskgrupper för att förhindra transport och symtomatisk infektion med COVID-19 under den pågående pandemin och eventuellt senare för rutinvaccination inklusive adressering av nya varianter. VLA2001 kan också vara lämplig för att öka, eftersom upprepade boostervaccinationer har visat sig fungera bra med hela virusinaktiverade vacciner. VLA2001 produceras på Valnevas etablerade Vero-cellplattform, som utnyttjar tillverkningstekniken för Valnevas licensierade japanska encefalitvaccin, IXIARO®. VLA2001 består av inaktiverade hela viruspartiklar av SARS-CoV-2 med hög S-proteintäthet, i kombination med två adjuvanser, alun och CpG 1018. Denna adjuvanskombination har konsekvent inducerat högre antikroppsnivåer i prekliniska experiment än alun-formuleringar och visat en förskjutning av immunsvaret mot Th1. CpG 1018 adjuvans, levererat av Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), är en komponent i den amerikanska FDA- och EMA-godkända HEPLISAV-B®  vaccin. Tillverkningsprocessen för VLA2001, som redan har skalats upp till slutlig industriell skala, inkluderar kemisk inaktivering för att bevara den naturliga strukturen för S-proteinet. VLA2001 förväntas uppfylla standardkraven för kalla kedjor (2 grader till 8 grader Celsius).

Om Valneva SE
Valneva är ett specialvaccinföretag som fokuserar på utveckling och kommersialisering av profylaktiska vacciner mot infektionssjukdomar med betydande otillfredsställt medicinskt behov. Företaget har ett mycket specialiserat och målinriktat tillvägagångssätt för vaccinutveckling och tillämpar sedan sin djupa förståelse för vaccinvetenskap för att utveckla profylaktiska vacciner mot dessa sjukdomar. Valneva har utnyttjat sin expertis och kapacitet både för att framgångsrikt kommersialisera två vacciner och för att snabbt avancera ett brett spektrum av vaccinkandidater till och genom kliniken, inklusive kandidater mot borrelia, chikungunya-viruset och COVID-19.

Utskriftsvänlig, PDF och e-post

Om författaren

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz har kontinuerligt arbetat inom rese- och turistbranschen sedan han var tonåring i Tyskland (1977).
Han grundade eTurboNews 1999 som det första nyhetsbrevet online för den globala reseturismbranschen.

Lämna en kommentar