Klicka här om detta är ditt pressmeddelande! Hälsa nyheter

Tidig bröstcancer: Hur kan Verzenio hjälpa?

Pressmeddelande

US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Eli Lilly and Companys (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), i kombination med endokrin terapi (tamoxifen eller en aromatashämmare), för adjuvant behandling av vuxna patienter med hormonreceptor- positiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-), nodpositiv, tidig bröstcancer (EBC) med hög risk för återfall och en Ki-67-poäng på ≥20% enligt en FDA-godkänd testa. Ki-67 är en markör för cellulär proliferation. Verzenio är den första och enda CDK4/6 -hämmaren som är godkänd för denna patientpopulation.

Utskriftsvänlig, PDF och e-post

”Med tiden har de kollektiva resultaten från Verzenio kliniska utvecklingsprogram visat en differentierad CDK4/6-hämmarprofil, och landmärkesdata från monarchE-studien som stödde denna nya indikation vid HR+ HER2- tidig bröstcancer utgör ytterligare ett viktigt steg framåt för människor som behöver nya behandlingsalternativ ”, säger Jacob Van Naarden, senior vice president, VD för Loxo Oncology på Lilly och president, Lilly Oncology. "Vi är nöjda med detta första godkännande i den adjuvanta inställningen och när dessa data fortsätter att mogna ser vi fram emot ytterligare möjligheter att arbeta med hälsomyndigheter för att utöka användningen av Verzenio i denna miljö."

han Verzenio fas 3-monarkE-studie är en randomiserad (1: 1), öppen, tvåkohort, multicenterstudie på vuxna kvinnor och män med HR+ HER2-, nodpositiv, resekterad EBC med kliniska och patologiska egenskaper som överensstämmer med en hög risk av återkommande sjukdom. I studien randomiserades patienterna till att få två år med Verzenio 150 mg två gånger dagligen plus läkarens val av standard endokrin terapi eller standard endokrin behandling ensam. Patienter i båda behandlingsgrupperna instruerades att fortsätta att få adjuvant endokrin behandling i upp till 5-10 år enligt rekommendation från sin läkare. Studiens primära slutpunkt är invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) och möttes vid en fördefinierad interimsanalys i populationen med avsikt att behandla (ITT), med en statistiskt signifikant förbättring av IDFS för patienter behandlade med Verzenio plus ET jämfört med dem som behandlades med ET ensam. I överensstämmelse med expertens riktlinjer definierades IDFS som hur lång tid det tar innan bröstcancer kommer tillbaka, ny cancer utvecklas eller dör. 

Efter att ha uppnått studiens primära slutpunkt i hela den inskrivna befolkningen genomfördes också en förspecificerad analys av IDFS hos patienter med högriskkliniska och patologiska faktorer och en Ki-67-poäng ≥20%. Denna undergruppsanalys (N = 2,003 4) inkluderade patienter med ≥1 positiva axillära lymfkörtlar (ALN) eller 3-3 positiva ALN med antingen grad 5-sjukdom och/eller tumörstorlek ≥67 cm, och vars tumörer hade en Ki-20-poäng av ≥0.643%. Det fanns också en statistiskt signifikant förbättring av IDFS för denna förspecificerade undergrupp av patienter som fick Verzenio plus ET jämfört med dem som endast fick ET (HR = 95, 0.475% CI: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3

Detta godkännande är baserat på effektresultat från en analys av denna undergrupp med ytterligare uppföljning, utförd post-hoc. I denna analys fortsatte Verzenio som ges i kombination med ET att visa en kliniskt meningsfull fördel, med en minskning av risken för återfall eller dödsfall av bröstcancer med 37 procent jämfört med standard adjuvant ET ensam för patienter med hög risk kliniska och patologiska egenskaper och en Ki -67 poäng ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), och en absolut fördel i IDFS-händelseshastighet på 7.1 procent vid tre år. Antalet IDFS -händelser vid tidpunkten för denna analys var 104 med Verzenio plus ET jämfört med 158 med ET ensam. Övergripande överlevnadsdata var inte mogna och ytterligare uppföljning pågår.

Biverkningar från monarchE överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för Verzenio.2 Säkerhet och tolerans utvärderades hos 5,591 patienter. De vanligaste biverkningarna som rapporterades (> 10%) i Verzenio plus ET (tamoxifen eller en aromatashämmare), och> 2% högre än ET -armen ensam, var diarré, infektioner, trötthet, illamående, huvudvärk, kräkningar, stomatit , minskad aptit, yrsel, utslag och alopeci.3 De vanligaste laboratorieavvikelserna (alla grader ≥10%) var kreatininhöjning, minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av neutrofiler, anemi, minskning av lymfocyter, minskning av trombocyter, ALAT -ökning, ASAT -ökning och hypokalemi.

Detta FDA-godkännande bygger på det etablerade bevismaterialet för Verzenio, som redan är godkänt för behandling av vissa typer av HR+ HER2-avancerad eller metastatisk bröstcancer. Samtidigt med detta godkännande har FDA utökat användningen av Verzenio för alla indikationer, när det ges i kombination med endokrin terapi, till att omfatta män. Verzenio finns i tablettstyrkor på 200 mg, 150 mg, 100 mg och 50 mg.

"Utformningen och resultaten av monarchE-studien förändrar praktiken och representerar det första framsteget inom adjuvant behandling av HR+ HER2-bröstcancer på mycket lång tid", säger Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Cancer Institute och utredare av monarkE -studien. ”Detta FDA -godkännande för Verzenio i kombination med endokrin terapi i tidig bröstcancer -miljö har potential att bli en ny vårdstandard för denna befolkning. Vi uppmuntras av den markanta minskningen av risken för återfall även efter den tvååriga behandlingsperioden hos dessa patienter, och jag är tacksam över att kunna erbjuda detta som ett behandlingsalternativ för mina patienter. ”  

”Kvinnor och män som lever med hög risk HR+ HER2- tidig bröstcancer vill göra allt de kan för att minska risken för att sjukdomen återkommer, med hopp om att leva fri från cancer. Godkännandet av Verzenio ger ett nytt behandlingsalternativ för att hjälpa dem att göra just det, säger Jean Sachs, verkställande direktör, Living Beyond Breast Cancer. "Detta godkännande ger ny optimism för bröstcancergemenskapen."

Data som stöder detta godkännande kommer att presenteras vid European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Plenary den 14 oktober.

Märkningen för Verzenio innehåller varningar och försiktighetsåtgärder för diarré, neutropeni, interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit), hepatotoxicitet, venös tromboembolism och embryofetal toxicitet. Instruera patienter vid det första tecknet på lös avföring att starta antidiarrébehandling, öka orala vätskor och meddela sin vårdgivare. Utför fullständiga blodprov och leverfunktionstester innan behandling med Verzenio påbörjas, varannan vecka under de två första månaderna, varje månad under de kommande två månaderna och enligt kliniskt indikation. Baserat på resultat kan Verzenio kräva dosjustering. Övervaka patienter för tecken och symtom på trombos och lungemboli och behandla som medicinskt lämpligt. Informera patienter om potentiell risk för ett foster och att använda effektivt preventivmedel.

Se Viktig säkerhetsinformation nedan och fullständig Förskrivning av information för ytterligare information.

Klicka här att se den tidiga bröstcancerinfografiken.

Klicka här för att se monarkE klinisk prövning infographic.

Klicka för att se Verzenio -produktfoton: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Utskriftsvänlig, PDF och e-post

Om författaren

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz har kontinuerligt arbetat inom rese- och turistbranschen sedan han var tonåring i Tyskland (1977).
Han grundade eTurboNews 1999 som det första nyhetsbrevet online för den globala reseturismbranschen.

Lämna en kommentar